- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00627718
Makulaturvotuksen arviointi hormonikorvaustekniikalla
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) on länsimaissa yleisin peruuttamattoman sokeuden syy 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä. ARMD:llä on kaksi muotoa, märkä ja kuiva muoto. Märkä muoto on vakavampi ja voi johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen. ARMD:n märässä muodossa verkkokalvon alle kasvaa uusia verisuonia. Nämä verisuonet vuotavat verta ja nestettä ja aiheuttavat verkkokalvon ja makulan turpoamisen. Joten makulan paksuus kasvaa.
Yksi avaintekijöistä märkä-ARMD:n hoidossa on varhainen diagnoosi ja hoito täydellisen näönmenetyksen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää tekniikkaa, nimeltään Heidelbergin verkkokalvotomografia (HRT), mittaamaan ja vertaamaan makulan paksuutta terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla epäillään olevan ARMD. HRT on ei-invasiivinen kuvantamisjärjestelmä, joka mittaa makulan paksuutta laserilla. Tämän ansiosta voimme kehittää melko yksinkertaisen ja helppokäyttöisen tekniikan, joka auttaa meitä diagnosoimaan märkä-ARMD:n varhaisessa vaiheessa ja hoitamaan sen ennen kuin näöntarkkuus on täysin menetetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) on kirjo siihen liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat makulaan ja se on perinteisesti luokiteltu varhaiseen ja myöhäiseen vaiheeseen kuivalla (ei-eksudatiivisella) ja kostealla (eksudatiivisella) muodollaan. Vaikka AMD:n edistynyt muoto on harvinaisempi, mahdollinen näönmenetys on merkittävämpi. Beaver Dam Eye Study raportoi, että 30 prosentilla 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on jokin AMD:n muoto, kun taas 7 prosentilla 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on pitkälle edennyt muoto. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat, että 8 miljoonan amerikkalaisen katsotaan olevan vaarassa kehittyä pitkälle edennyt ARMD seuraavan viiden vuoden aikana, kun taas 1,75 miljoonalla on tällä hetkellä taudin pitkälle edennyt muoto.
Märkälle AMD:lle on ominaista suonikalvon epänormaalien suonien lisääntyminen. Nämä suonikalvon uudissuonikalvot voivat lisääntyä verkkokalvonalaiseen tilaan ja verkkokalvoon ja vuotaa nestettä ja verta. Tämä neste voi kerääntyä makulan alueelle aiheuttaen makulaturvotusta (ME), joka on viimeinen yhteinen näönmenetysreitti monissa sairauksissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka voisivat peruuttaa tai korjata tuhon ja palauttaa näöntarkkuuden. Kaiken intervention kriittinen aika on taudin alkuvaiheessa, jolloin näöntarkkuus on heikentynyt vain vähän. Sairauden peruuttamattoman luonteen ja pysyvän näönmenetyksen realistisen riskin vuoksi on lisääntynyt tarve parantaa MEv:n esiintymisen ja laajuuden tunnistamisen tarkkuutta ohjaamalla nopeasti verkkokalvon erikoislääkärille diagnoosin jälkeen.
ME on perinteisesti arvioitu kliinisesti käyttämällä rakolampun biomikroskopian ja fluoreseiiniangiografian yhdistelmää. Uudet kuvantamistekniikat, kuten optinen koherenssitomografia (OCT), verkkokalvon paksuusanalysaattori (RTA) ja Heidelbergin verkkokalvon tomografi (HRT) konfokaalipyyhkäisevä laseroftalmoskooppi, helpottavat ME-asteen laadullisia arviointeja. Vaikka OCT:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys ME:n havaitsemiseen 500 mikronin sisällä foveasta, tämä resoluutio pienenee tämän alueen ulkopuolella. RTA on osoittanut alhaisempaa herkkyyttä (57 %) ME:n havaitsemisessa. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, Heidelberg Engineering) on ei-invasiivinen, konfokaalinen skannaava laserkuvausjärjestelmä, joka käyttää punaista (670 nm) diodilaseria suorittamaan sarjan optisia osia makulan alueelta, joka kattaa 15°x15. ° näkökenttä, joka vastaa noin 4,5 x 4,5 mm verkkokalvolla. Heijastunut laservalon intensiteetti käsitellään ME:n kvantitatiivisessa diagnoosissa. Jos ME on läsnä, sirontamäärä turvonneen verkkokalvon sisällä kasvaa, mikä vähentää verkkokalvon heijastuskykyä.
Muutamat tutkimukset ovat arvioineet hormonikorvaushoitoa ME:n havaitsemiseksi. Tong ja työtoverit ovat ehdottaneet pisteytysjärjestelmää makulakuvan arvioimiseksi käyttämällä hormonikorvaushoitoa potilailla, joilla on diabeettinen makulopatia. Guan ja työtoverit havaitsivat hormonikorvaushoidon herkkyyden ja spesifisyyden olevan 92 % ja 68 % ME:n havaitsemiseksi diabeetikoissa, kun kliinistä arviointia käytettiin kultaisena standardina. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä vahvistanut käytettyä hormonikorvaushoitoa ME:n havaitsemiseksi varhaisena merkkinä eksudatiivisesta sairaudesta ARMD-potilailla.
Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hormonikorvaushoidon herkkyyttä, spesifisyyttä ja toistettavuutta ME:n esiintymisen suhteen eksudatiivisessa ARMD-suunnittelussa: Prospektiivinen, havainnointitutkimus. Tavoitteet: 1) Terveiden vapaaehtoisten arviointi makulan paksuuntuman normaalien lähtötason mittausten saamiseksi. 2) Mittaukset verkkokalvon erikoisklinikalle lähetetyllä ARMD-potilaalla, jossa diagnosoidaan ARMD:n eksudatiivinen muoto. Potilaat, materiaali ja menetelmät: 1) normaalit kontrollit (N=20): otetaan lähtötilanteen mittaukset, jotka on keskitetty foveaan. Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta (istunnon sisäinen toistettavuus). 2) Potilaat: Tutkimukseen otetaan mukaan uudet potilaat, jotka yleissilmälääkärit lähettävät verkkokalvon erikoislääkärille mahdollisen ARMD-diagnoosin vuoksi. Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, jonka tekee sama verkkokalvon asiantuntija, joka määrittää ME:n kliinisen esiintymisen (kultastandardi) silmänpohjan piilolinssien tutkimuksella. Joissakin tapauksissa fluoreseiiniangiogrammeja käytetään lisätestinä. Kaikki potilaat arvioidaan sitten käyttämällä hormonikorvaushoitoa ME:n esiintymisen varalta käyttämällä makulan turvotusmoduulia. Testin suorittava teknikko on maski potilaan kliiniselle diagnoosille. Kolme peräkkäistä mittausta suoritetaan 4 kvadrantissa (500-1000-1500 mikronia / 4 kvadranttia) (värikartta ja heijastavuus) 3) Vertailu tehdään ME:n kliinisen diagnoosin (kultastandardi) ja hormonikorvaushoidon tulosten välillä. Vertailuominaisuudet: 1) ME:n läsnäolo/puuttuminen 2) tilallinen yhteensopivuus kohonneen verkkokalvon alueiden välillä, jotka havaitaan hormonikorvaushoidon ja kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan uudet potilaat, jotka yleissilmälääkärit lähettävät verkkokalvon erikoislääkärille mahdollisen ARMD-diagnoosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä median läpinäkyvyys
- Muut makulaturvotuksen (ME) syyt (diabetes, verisuonitukokset)
- Diabeettiset potilaat, joilla on retinopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
Kaikki potilaat, joilla on mahdollinen uudissuonitaudin ARMD, arvioidaan hormonikorvaushoidolla testin positiivisen ennustusarvon määrittämiseksi
|
HRT-seulonta makulan turvotuksen varalta silmänpohjan rappeuman ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seulontatestin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMB 06-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .