Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulaturvotuksen arviointi hormonikorvaustekniikalla

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) on länsimaissa yleisin peruuttamattoman sokeuden syy 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä. ARMD:llä on kaksi muotoa, märkä ja kuiva muoto. Märkä muoto on vakavampi ja voi johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen. ARMD:n märässä muodossa verkkokalvon alle kasvaa uusia verisuonia. Nämä verisuonet vuotavat verta ja nestettä ja aiheuttavat verkkokalvon ja makulan turpoamisen. Joten makulan paksuus kasvaa.

Yksi avaintekijöistä märkä-ARMD:n hoidossa on varhainen diagnoosi ja hoito täydellisen näönmenetyksen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää tekniikkaa, nimeltään Heidelbergin verkkokalvotomografia (HRT), mittaamaan ja vertaamaan makulan paksuutta terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla epäillään olevan ARMD. HRT on ei-invasiivinen kuvantamisjärjestelmä, joka mittaa makulan paksuutta laserilla. Tämän ansiosta voimme kehittää melko yksinkertaisen ja helppokäyttöisen tekniikan, joka auttaa meitä diagnosoimaan märkä-ARMD:n varhaisessa vaiheessa ja hoitamaan sen ennen kuin näöntarkkuus on täysin menetetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) on kirjo siihen liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat makulaan ja se on perinteisesti luokiteltu varhaiseen ja myöhäiseen vaiheeseen kuivalla (ei-eksudatiivisella) ja kostealla (eksudatiivisella) muodollaan. Vaikka AMD:n edistynyt muoto on harvinaisempi, mahdollinen näönmenetys on merkittävämpi. Beaver Dam Eye Study raportoi, että 30 prosentilla 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on jokin AMD:n muoto, kun taas 7 prosentilla 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on pitkälle edennyt muoto. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat, että 8 miljoonan amerikkalaisen katsotaan olevan vaarassa kehittyä pitkälle edennyt ARMD seuraavan viiden vuoden aikana, kun taas 1,75 miljoonalla on tällä hetkellä taudin pitkälle edennyt muoto.

Märkälle AMD:lle on ominaista suonikalvon epänormaalien suonien lisääntyminen. Nämä suonikalvon uudissuonikalvot voivat lisääntyä verkkokalvonalaiseen tilaan ja verkkokalvoon ja vuotaa nestettä ja verta. Tämä neste voi kerääntyä makulan alueelle aiheuttaen makulaturvotusta (ME), joka on viimeinen yhteinen näönmenetysreitti monissa sairauksissa. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka voisivat peruuttaa tai korjata tuhon ja palauttaa näöntarkkuuden. Kaiken intervention kriittinen aika on taudin alkuvaiheessa, jolloin näöntarkkuus on heikentynyt vain vähän. Sairauden peruuttamattoman luonteen ja pysyvän näönmenetyksen realistisen riskin vuoksi on lisääntynyt tarve parantaa MEv:n esiintymisen ja laajuuden tunnistamisen tarkkuutta ohjaamalla nopeasti verkkokalvon erikoislääkärille diagnoosin jälkeen.

ME on perinteisesti arvioitu kliinisesti käyttämällä rakolampun biomikroskopian ja fluoreseiiniangiografian yhdistelmää. Uudet kuvantamistekniikat, kuten optinen koherenssitomografia (OCT), verkkokalvon paksuusanalysaattori (RTA) ja Heidelbergin verkkokalvon tomografi (HRT) konfokaalipyyhkäisevä laseroftalmoskooppi, helpottavat ME-asteen laadullisia arviointeja. Vaikka OCT:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys ME:n havaitsemiseen 500 mikronin sisällä foveasta, tämä resoluutio pienenee tämän alueen ulkopuolella. RTA on osoittanut alhaisempaa herkkyyttä (57 %) ME:n havaitsemisessa. 4 Heidelberg Retinal Tomograph II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) on ​​ei-invasiivinen, konfokaalinen skannaava laserkuvausjärjestelmä, joka käyttää punaista (670 nm) diodilaseria suorittamaan sarjan optisia osia makulan alueelta, joka kattaa 15°x15. ° näkökenttä, joka vastaa noin 4,5 x 4,5 mm verkkokalvolla. Heijastunut laservalon intensiteetti käsitellään ME:n kvantitatiivisessa diagnoosissa. Jos ME on läsnä, sirontamäärä turvonneen verkkokalvon sisällä kasvaa, mikä vähentää verkkokalvon heijastuskykyä.

Muutamat tutkimukset ovat arvioineet hormonikorvaushoitoa ME:n havaitsemiseksi. Tong ja työtoverit ovat ehdottaneet pisteytysjärjestelmää makulakuvan arvioimiseksi käyttämällä hormonikorvaushoitoa potilailla, joilla on diabeettinen makulopatia. Guan ja työtoverit havaitsivat hormonikorvaushoidon herkkyyden ja spesifisyyden olevan 92 % ja 68 % ME:n havaitsemiseksi diabeetikoissa, kun kliinistä arviointia käytettiin kultaisena standardina. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä vahvistanut käytettyä hormonikorvaushoitoa ME:n havaitsemiseksi varhaisena merkkinä eksudatiivisesta sairaudesta ARMD-potilailla.

Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hormonikorvaushoidon herkkyyttä, spesifisyyttä ja toistettavuutta ME:n esiintymisen suhteen eksudatiivisessa ARMD-suunnittelussa: Prospektiivinen, havainnointitutkimus. Tavoitteet: 1) Terveiden vapaaehtoisten arviointi makulan paksuuntuman normaalien lähtötason mittausten saamiseksi. 2) Mittaukset verkkokalvon erikoisklinikalle lähetetyllä ARMD-potilaalla, jossa diagnosoidaan ARMD:n eksudatiivinen muoto. Potilaat, materiaali ja menetelmät: 1) normaalit kontrollit (N=20): otetaan lähtötilanteen mittaukset, jotka on keskitetty foveaan. Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta (istunnon sisäinen toistettavuus). 2) Potilaat: Tutkimukseen otetaan mukaan uudet potilaat, jotka yleissilmälääkärit lähettävät verkkokalvon erikoislääkärille mahdollisen ARMD-diagnoosin vuoksi. Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, jonka tekee sama verkkokalvon asiantuntija, joka määrittää ME:n kliinisen esiintymisen (kultastandardi) silmänpohjan piilolinssien tutkimuksella. Joissakin tapauksissa fluoreseiiniangiogrammeja käytetään lisätestinä. Kaikki potilaat arvioidaan sitten käyttämällä hormonikorvaushoitoa ME:n esiintymisen varalta käyttämällä makulan turvotusmoduulia. Testin suorittava teknikko on maski potilaan kliiniselle diagnoosille. Kolme peräkkäistä mittausta suoritetaan 4 kvadrantissa (500-1000-1500 mikronia / 4 kvadranttia) (värikartta ja heijastavuus) 3) Vertailu tehdään ME:n kliinisen diagnoosin (kultastandardi) ja hormonikorvaushoidon tulosten välillä. Vertailuominaisuudet: 1) ME:n läsnäolo/puuttuminen 2) tilallinen yhteensopivuus kohonneen verkkokalvon alueiden välillä, jotka havaitaan hormonikorvaushoidon ja kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan uudet potilaat, jotka yleissilmälääkärit lähettävät verkkokalvon erikoislääkärille mahdollisen ARMD-diagnoosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä median läpinäkyvyys
  • Muut makulaturvotuksen (ME) syyt (diabetes, verisuonitukokset)
  • Diabeettiset potilaat, joilla on retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Kaikki potilaat, joilla on mahdollinen uudissuonitaudin ARMD, arvioidaan hormonikorvaushoidolla testin positiivisen ennustusarvon määrittämiseksi
HRT-seulonta makulan turvotuksen varalta silmänpohjan rappeuman ensimmäisen diagnoosin yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seulontatestin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa