Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка макулярного отека с использованием методики ЗГТ

Возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD) является наиболее распространенной причиной необратимой слепоты у людей в возрасте 50 лет и старше в западном населении. ARMD имеет две формы: влажную и сухую. Влажная форма более серьезна и может привести к необратимой потере зрения. При влажной форме ВМД под сетчаткой вырастают новые кровеносные сосуды. Эти кровеносные сосуды пропускают кровь и жидкость и вызывают отек сетчатки и желтого пятна. Так увеличивается толщина макулы.

Одним из ключевых факторов лечения влажной ВМД является ранняя диагностика и лечение для предотвращения полной потери зрения. В этом исследовании мы собираемся использовать метод, называемый гейдельбергским томографом сетчатки (HRT), для измерения и сравнения толщины макулы у здоровых людей и у пациентов с подозрением на ВМД. ЗГТ — это неинвазивная система визуализации, использующая лазер для измерения толщины макулы. Это позволяет нам разработать довольно простую и удобную в использовании методику, которая помогает нам диагностировать влажный ВМД на ранней стадии и лечить его до полной потери остроты зрения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) представляет собой спектр родственных заболеваний, поражающих макулу, и его традиционно делят на ранние и поздние стадии с сухими (неэкссудативными) и влажными (экссудативными) формами. Хотя запущенная форма ВМД встречается реже, потенциальная потеря зрения более значительна. Исследование Beaver Dam Eye Study показало, что 30% людей в возрасте 75 лет и старше имеют ту или иную форму AMD, тогда как 7% людей в возрасте 75 лет и старше имеют запущенную форму. Недавние исследования показывают, что 8 миллионов американцев подвержены риску развития прогрессирующей формы ВМД в ближайшие 5 лет, в то время как 1,75 миллиона в настоящее время страдают от запущенной формы заболевания.

Влажная AMD характеризуется пролиферацией аномальных сосудов в сосудистой оболочке. Эти хориоидальные неоваскулярные мембраны могут пролиферировать в субретинальное пространство и сетчатку и пропускать жидкость и кровь. Эта жидкость может скапливаться в области макулы, вызывая отек макулы (ОЭ), конечный распространенный путь потери зрения при многих заболеваниях. В настоящее время нет методов лечения, которые могут обратить вспять или восстановить разрушение и восстановить остроту зрения. Критическое время для любого вмешательства — ранняя стадия заболевания, когда острота зрения минимально нарушена. Из-за необратимого характера заболевания и реального риска необратимой потери зрения существует повышенная потребность в повышении точности определения наличия и степени MEv с быстрым направлением к специалисту по сетчатке после постановки диагноза.

МЭ традиционно оценивали клинически с использованием комбинации биомикроскопии с щелевой лампой и флуоресцентной ангиографии. Новые методы визуализации, такие как оптическая когерентная томография (ОКТ), анализатор толщины сетчатки (РТС) и конфокальный сканирующий лазерный офтальмоскоп Гейдельбергского томографа сетчатки (ГРТ), облегчают качественную оценку степени МЭ. Хотя ОКТ обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления МЭ в пределах 500 мкм от центральной ямки, вне этой области это разрешение снижается. RTA показал более низкую чувствительность (57%) для обнаружения ME. 4 Гейдельбергский ретинальный томограф II (HRT II, ​​Heidelberg Engineering) представляет собой неинвазивную конфокальную сканирующую лазерную систему визуализации, в которой используется красный диодный лазер (670 нм) для выполнения серии оптических срезов области желтого пятна размером 15°x15. ° поле зрения, соответствующее примерно 4,5 х 4,5 мм на сетчатке. Интенсивность отраженного лазерного излучения обрабатывается для количественной диагностики МЭ. Если МЭ присутствует, количество рассеяния внутри опухшей сетчатки увеличивается, уменьшая отражательную способность сетчатки.

Несколько исследований оценили ЗГТ для выявления ME. Тонг и его коллеги предложили систему оценки изображения макулы с помощью ЗГТ у пациентов с диабетической макулопатией. Гуан и его коллеги обнаружили, что ЗГТ имеет чувствительность и специфичность 92% и 68% для выявления ME в диабетической популяции при использовании клинической оценки в качестве золотого стандарта. Насколько нам известно, ни одно исследование еще не подтвердило использование ЗГТ для выявления МЭ как раннего признака экссудативного заболевания у пациентов с ВМД.

Цель: Целью исследования является оценка чувствительности, специфичности и воспроизводимости ЗГТ при наличии МЭ при экссудативном ВМД. Дизайн: проспективное обсервационное исследование. Цели: 1) Оценка здоровых добровольцев для получения исходных нормальных показателей утолщения желтого пятна. 2) Измерения у пациентов с ВМД, направленных в специализированную клинику сетчатки с диагнозом экссудативная форма ВМД. Пациенты, материалы и методы: 1) нормальные контроли (N = 20): будут взяты базовые измерения с центром в фовеа. Будут выполнены три последовательных измерения (воспроизводимость в пределах сеанса). 2) Пациенты: в исследование будут включены новые пациенты, направленные офтальмологами общего профиля к специалисту по сетчатке для возможного диагноза ВМД, формирующегося экссудативно. Все пациенты будут проходить полное офтальмологическое обследование у одного и того же специалиста по сетчатке, который определит клиническое наличие МЭ (золотой стандарт) с помощью осмотра глазного дна с помощью контактных линз. В некоторых случаях флуоресцентные ангиограммы будут использоваться в качестве вспомогательного теста. Затем все пациенты будут оцениваться с помощью ЗГТ на наличие МЭ с использованием модуля отека макулы. Техник, выполняющий тест, будет маскироваться под клинический диагноз пациентов. Будут выполнены три последовательных измерения в 4 квадрантах (500-1000-1500 микрон/4 квадранта) (цветовая карта и отражательная способность). 3) Будет проведено сравнение между клиническим диагнозом МЭ (золотой стандарт) и результатами, полученными с помощью ЗГТ. Сравниваемые характеристики: 1) наличие/отсутствие ME 2) пространственное соответствие между областями приподнятой сетчатки, обнаруженными при ЗГТ и при клиническом обследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • MUHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены новые пациенты, направленные офтальмологами общего профиля к ретинологу для возможной диагностики ВМД экссудативно сформированной формы.

Критерий исключения:

  • Значительная непрозрачность среды
  • Другие причины макулярного отека (ОЭ) (сахарный диабет, закупорка сосудов)
  • Больные сахарным диабетом с ретинопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Всех пациентов с возможным неоваскулярным ВМД оценивают с помощью ЗГТ для определения положительной прогностической ценности теста.
Скрининг ЗГТ на отек желтого пятна во время первоначальной диагностики дегенерации желтого пятна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность скринингового теста
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mila Oh, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться