魚油と認知症の予備研究
2008年2月24日 更新者：Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
アルツハイマー病および軽度認知障害におけるオメガ-3脂肪酸単剤療法の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照予備試験
この予備研究は、認知障害のある人を対象に、プラセボ（オリーブ油）と比較して魚油を使用する研究を実施できるかどうかを調査することを目的としています. また、24週間の介入中に、認知障害のある人々のいくつかの臨床的側面で魚油がより優れた有効性を持っているかどうかも調査します. 主な臨床結果は次のとおりです。
- 一般的な臨床印象
- 認知機能
調査の概要
詳細な説明
観察および動物研究からのいくつかの肯定的な発見にもかかわらず、ヒトの認知障害に対する n-3 PUFA 投与の効果は、今日までほとんど評価されていません。
魚油のいくつかの臨床試験が報告されていますが、結果は一貫していません.
これらの一貫性のない調査結果を考慮して、認知機能障害のある患者の認知機能と一般的な臨床状態に対する魚油単独療法の効果を調査するための予備研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国精神医学会、DSM-IV 基準による AD の診断を満たし、軽度または中等度の重症度 (10 ～ 26 のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア、および 1 の臨床認知症評価 (CDR) スコアによって定義される)または 2.)
- または記憶喪失MCI（（1）として定義）。 患者および/または情報提供者による主観的記憶障害、(2) Wechsler Memory Scale III (3 ) 他の認知領域における比較的正常なパフォーマンス、(4) 日常生活動作の障害なし、および (5) 認知症の DSM-IV 基準を満たしていない。)
除外基準:
- テストに準拠するための不十分な運動能力または感覚能力
- -放射線科医によって報告された脳CT上の虚血性病変、または修正されたHachinski Ischemic Scaleスコア> 4
- 17 項目のハミルトンうつ病尺度 (HDRS) スコア > 13
- 葉酸、ビタミンB12、または甲状腺機能の異常レベル
- 別の神経変性疾患、別の慢性衰弱性神経疾患（例： 脳性麻痺)、脳外傷、腫瘍、重度の肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心臓疾患、自己免疫疾患、または 1 年以内に死亡することが予想される状態。
- アルコール依存症、統合失調症、双極性障害と診断された参加者は除外されました。
- -スクリーニング中にコリンエステラーゼ剤を投与されている参加者、または長期的にNSAIDを服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オメガ-3 PUFA (180mg エイコサペンタエン酸[EPA] + 120mg ドコサヘキサエン酸[DHA]/カプセル)、3 カプセルを 1 日 2 回、1 日合計のオメガ-3 脂肪酸投与量は 1080 mg の EPA と 720 mg の DHA
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グループ 1 は、オメガ 3 PUFA を 3 カプセルとして 1 日 2 回摂取しました (オメガ 3 脂肪酸の 1 日合計投与量は、EPA 1080 mg と DHA 720 mg)。
グループ 2 には、オリーブ オイル エステルを含む 3 つの同一のプラセボ カプセルを 1 日 2 回投与しました。
同一のゼラチンカプセルを使用した。
治療カプセルとプラセボ カプセルの両方を真空脱臭し、酸化防止剤として tert-ブチル ヒドロキノン 0.2 mg/g とトコフェロール 2 mg/g を補充しました。
オメガ 3 脂肪酸の供給源は、メンハーデン フィッシュ ボディ オイル濃縮物でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
オリーブオイルエステルを含む3つの同一のプラセボカプセルを1日2回。
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グループ 1 は、オメガ 3 PUFA を 3 カプセルとして 1 日 2 回摂取しました (オメガ 3 脂肪酸の 1 日合計投与量は、EPA 1080 mg と DHA 720 mg)。
グループ 2 には、オリーブ オイル エステルを含む 3 つの同一のプラセボ カプセルを 1 日 2 回投与しました。
同一のゼラチンカプセルを使用した。
治療カプセルとプラセボ カプセルの両方を真空脱臭し、酸化防止剤として tert-ブチル ヒドロキノン 0.2 mg/g とトコフェロール 2 mg/g を補充しました。
オメガ 3 脂肪酸の供給源は、メンハーデン フィッシュ ボディ オイル濃縮物でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象尺度 (CIBIC-plus)
時間枠：24週間
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24週間
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アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-cog) の認知部分
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコア
時間枠：24週間
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24週間
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17 項目のハミルトンうつ病尺度 (HDRS)
時間枠：24週間
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24週間
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有害事象
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chih-Chiang Chiu, M.D.、Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- 主任研究者：Shih-Yi Huang, PhD.、School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月24日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。