Voorstudie van visolie en dementie
24 februari 2008 bijgewerkt door: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
De effecten van monotherapie met omega-3-vetzuren bij de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen: een voorlopige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Dit vooronderzoek is bedoeld om te onderzoeken of het haalbaar is om een onderzoek uit te voeren naar het gebruik van visolie in vergelijking met placebo (olijfolie) bij mensen met een cognitieve beperking. We zullen ook onderzoeken of visolie een betere werkzaamheid heeft in sommige klinische aspecten bij mensen met cognitieve stoornissen gedurende een interventie van 24 weken. De belangrijkste klinische uitkomst zal zijn:
- algemene klinische indruk
- cognitieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks enkele positieve bevindingen uit observatie- en dierstudies, zijn de effecten van n-3 PUFA-toediening op cognitieve stoornissen bij mensen tot nu toe weinig geëvalueerd.
Hoewel er enkele klinische proeven met visolie zijn gerapporteerd, zijn de resultaten inconsistent.
Gezien deze inconsistente bevindingen hebben we een voorbereidende studie uitgevoerd om het effect van visoliemonotherapie op de cognitieve functie en de algemene klinische toestand bij patiënten met cognitieve stoornissen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldeed aan de diagnose AD volgens de criteria van de American Psychiatric Association, DSM-IV, met milde of matige ernst (gedefinieerd door een Mini Mental Status Examination (MMSE)-score tussen 10 en 26, en een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 1 of 2.)
- of amnesische MCI (gedefinieerd als (1). Subjectieve geheugenstoornis door de patiënt en/of een informant, (2) objectieve geheugenstoornis die ten minste 1,5 standaarddeviaties of meer onder de leeftijds- en opleidingsspecifieke normen op de Logical Memory-score voor vertraagde herinnering van de Wechsler Memory Scale III ligt (3 ) relatief normale prestaties in andere cognitieve domeinen, (4) geen beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven, en (5) het niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor dementie.)
Uitsluitingscriteria:
- ontoereikende motorische of zintuiglijke capaciteit om te voldoen aan testen
- elke ischemische laesie op hersen-CT gerapporteerd door de radioloog of een gewijzigde Hachinski Ischemic Scale-score> 4
- een 17-item Hamilton Depression Scale (HDRS) score> 13
- abnormale niveaus van foliumzuur, vitamine B12 of schildklierfunctie
- ernstige comorbiditeit, waaronder een andere neurodegeneratieve ziekte, een andere chronische slopende neurologische ziekte (bijv. hersenverlamming), hersentrauma, tumoren, ernstige long-, nier-, leverziekte, hartziekte of auto-immuunziekte, of aandoeningen die naar verwachting binnen een jaar tot de dood zullen leiden.
- Deelnemers met een diagnose van alcoholisme, schizofrenie en bipolaire stoornis werden uitgesloten.
- Deelnemers die tijdens de screening cholinesterasemiddelen krijgen of langdurig NSAID gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
omega-3 PUFA's (180 mg eicosapentaeenzuur [EPA] + 120 mg docosahexaeenzuur [DHA]/capsule), tweemaal daags 3 capsules, totale dagelijkse dosis omega-3-vetzuren van 1080 mg EPA en 720 mg DHA
|
Groep 1 kreeg tweemaal daags omega-3 PUFA's in de vorm van 3 capsules (totale dagelijkse dosis omega-3-vetzuren van 1080 mg EPA en 720 mg DHA).
Groep 2 kreeg tweemaal daags drie identieke placebo-capsules die olijfolie-esters bevatten.
Er werden identieke gelatinecapsules gebruikt.
Zowel behandelingscapsules als placebocapsules werden onder vacuüm ontgeurd en aangevuld met tertiair-butylhydrochinon, 0,2 mg/g, en tocoferolen, 2 mg/g, als antioxidanten.
De bron van de omega-3-vetzuren was menhaden vislichaamolieconcentraat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
tweemaal daags drie identieke placebocapsules die olijfolie-esters bevatten.
|
Groep 1 kreeg tweemaal daags omega-3 PUFA's in de vorm van 3 capsules (totale dagelijkse dosis omega-3-vetzuren van 1080 mg EPA en 720 mg DHA).
Groep 2 kreeg tweemaal daags drie identieke placebo-capsules die olijfolie-esters bevatten.
Er werden identieke gelatinecapsules gebruikt.
Zowel behandelingscapsules als placebocapsules werden onder vacuüm ontgeurd en aangevuld met tertiair-butylhydrochinon, 0,2 mg/g, en tocoferolen, 2 mg/g, als antioxidanten.
De bron van de omega-3-vetzuren was menhaden vislichaamolieconcentraat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de op interviews gebaseerde indruk van verandering door een clinicus (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
het cognitieve deel van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE) -scores
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items (HDRS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- Hoofdonderzoeker: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOH-92-TD-1095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .