A halolaj és a demencia előzetes tanulmányozása
2008. február 24. frissítette: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Az omega-3 zsírsav-monoterápia hatásai az Alzheimer-kórban és az enyhe kognitív károsodásban: előzetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megvalósítható-e olyan vizsgálatot végezni, amelyben a halolajat a placebóval (olívaolajjal) összehasonlítva alkalmazzák kognitív zavarokkal küzdő embereknél. Azt is megvizsgáljuk, hogy a halolaj bizonyos klinikai szempontból jobb-e a kognitív károsodásban szenvedő betegeknél a 24 hetes beavatkozás során. A fő klinikai eredmény a következő lesz:
- általános klinikai benyomás
- kognitív funkció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfigyeléses és állatkísérletekből származó pozitív eredmények ellenére az n-3 PUFA beadásának az emberek kognitív károsodására gyakorolt hatásait a mai napig kevés értékelést kapott.
Bár a halolajjal végzett klinikai vizsgálatokról beszámoltak, az eredmények ellentmondásosak.
Tekintettel ezekre az ellentmondó eredményekre, előzetes vizsgálatot végeztünk a halolaj monoterápia kognitív funkciókra és általános klinikai állapotra gyakorolt hatásának vizsgálatára kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesítette az AD diagnózisát az American Psychiatric Association, DSM-IV kritériumai szerint, enyhe vagy közepes súlyossággal (a Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 10 és 26 között van, és a klinikai demencia értékelése (CDR) 1 vagy 2.)
- vagy amnéziás MCI (definíciója: (1). A páciens és/vagy az adatközlő szubjektív memóriazavara, (2) az objektív memóriazavar, amely legalább 1,5 szórással az életkor és az iskolai végzettség specifikus normái alá esik a Wechsler Memory Scale III (3) logikai memória késleltetett felidézés pontszámán. ) viszonylag normális teljesítmény más kognitív területeken, (4) nincs károsodás a mindennapi tevékenységekben, és (5) nem felel meg a DSM-IV demencia kritériumainak.)
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő motoros vagy szenzoros kapacitás a vizsgálat teljesítéséhez
- a radiológus által jelentett bármilyen ischaemiás elváltozás agyi CT-n, vagy módosított Hachinski ischaemiás skála pontszám >4
- a 17 tételből álló Hamilton Depressziós Skála (HDRS) pontszám > 13
- a folsav, a B12-vitamin kóros szintje vagy a pajzsmirigy működése
- súlyos komorbiditás, beleértve egy másik neurodegeneratív betegséget, egy másik krónikus legyengítő idegrendszeri betegséget (pl. agyi bénulás), agyi trauma, daganatok, súlyos tüdő-, vese-, májbetegség, szívbetegség vagy autoimmun betegség, vagy olyan állapotok, amelyek várhatóan egy éven belül halált okoznak.
- Az alkoholizmussal, skizofréniával és bipoláris zavarral diagnosztizált résztvevőket kizárták.
- Azok a résztvevők, akik a szűrés során kolinészteráz ágenseket kapnak, vagy NSAID-ot szednek hosszú távon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
omega-3 PUFA-k (180 mg eikozapentaénsav[EPA] + 120 mg dokozahexaénsav[DHA]/kapszula), 3 kapszula naponta kétszer, a teljes napi omega-3 zsírsav adag 1080 mg EPA és 720 mg DHA
|
Az 1. csoport omega-3 PUFA-kat kapott 3 kapszula formájában naponta kétszer (a teljes napi omega-3 zsírsav adag 1080 mg EPA és 720 mg DHA).
A 2. csoport naponta kétszer három azonos placebo kapszulát kapott, amelyek olívaolaj-észtereket tartalmaztak.
Azonos zselatin kapszulákat használtunk.
Mind a kezelést, mind a placebo kapszulákat vákuum szagtalanítottuk, és antioxidánsként 0,2 mg/g tercier-butil-hidrokinonnal és 2 mg/g tokoferolokkal egészítettük ki.
Az omega-3 zsírsavak forrása a menhaden haltestolaj koncentrátum volt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
három egyforma placebo kapszula naponta kétszer, amelyek olívaolaj-észtereket tartalmaztak.
|
Az 1. csoport omega-3 PUFA-kat kapott 3 kapszula formájában naponta kétszer (a teljes napi omega-3 zsírsav adag 1080 mg EPA és 720 mg DHA).
A 2. csoport naponta kétszer három azonos placebo kapszulát kapott, amelyek olívaolaj-észtereket tartalmaztak.
Azonos zselatin kapszulákat használtunk.
Mind a kezelést, mind a placebo kapszulákat vákuum szagtalanítottuk, és antioxidánsként 0,2 mg/g tercier-butil-hidrokinonnal és 2 mg/g tokoferolokkal egészítettük ki.
Az omega-3 zsírsavak forrása a menhaden haltestolaj koncentrátum volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a klinikusok interjún alapuló változási benyomásai skála (CIBIC-plus)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog) kognitív része
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszámok
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
17 tételes Hamilton depressziós skála (HDRS)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- Kutatásvezető: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOH-92-TD-1095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .