어유와 치매에 대한 예비 연구
2008년 2월 24일 업데이트: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
알츠하이머병 및 경도 인지 장애에 대한 오메가-3 지방산 단일 요법의 효과: 예비 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 예비 연구는 인지 장애가 있는 사람들에게 위약(올리브 오일)과 비교하여 어유를 사용하는 연구를 수행하는 것이 가능한지 조사하는 것을 목적으로 합니다. 우리는 또한 24주 개입 동안 인지 장애가 있는 사람들의 일부 임상 측면에서 어유가 더 나은 효능이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 주요 임상 결과는 다음과 같습니다.
- 일반적인 임상 인상
- 인지 기능
연구 개요
상세 설명
관찰 및 동물 연구의 일부 긍정적인 결과에도 불구하고 n-3 PUFA 투여가 인간의 인지 장애에 미치는 영향은 지금까지 거의 평가되지 않았습니다.
어유에 대한 일부 임상 시험이 보고되었지만 결과는 일관성이 없습니다.
이러한 일관되지 않은 결과를 고려하여 인지 장애가 있는 환자의 인지 기능 및 일반적인 임상 상태에 대한 어유 단독 요법의 효과를 조사하기 위한 예비 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Psychiatric Association, DSM-IV 기준에 따라 경미하거나 중간 정도의 중증도(MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수 10~26점 및 CDR(Clinical Dementia Rating) 점수 1점으로 정의된 AD 진단을 충족했습니다. 또는 2.)
- 또는 건망증 MCI((1)로 정의됨). 환자 및/또는 정보 제공자에 의한 주관적 기억 장애, (2) Wechsler Memory Scale III(3 ) 다른 인지 영역에서 비교적 정상적인 수행, (4) 일상 생활 활동에 장애 없음, (5) 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 못함.)
제외 기준:
- 테스트를 준수하기에 부적절한 모터 또는 감각 용량
- 방사선 전문의가 보고한 뇌 CT 상의 모든 허혈성 병변 또는 수정된 Hachinski Ischemic Scale 점수 >4
- 17개 항목의 HDRS(Hamilton Depression Scale) 점수 > 13
- 비정상적인 수준의 엽산, 비타민 B12 또는 갑상선 기능
- 다른 신경퇴행성 질환, 또 다른 만성 쇠약 신경 질환(예: 뇌성마비), 뇌외상, 종양, 중증 폐질환, 신장질환, 간질환, 심장질환, 자가면역질환, 또는 1년 이내에 사망에 이를 것으로 예상되는 상태.
- 알코올 중독, 정신 분열증 및 양극성 장애 진단을 받은 참가자는 제외되었습니다.
- 선별 검사 중에 콜린에스테라제를 투여받거나 장기간 NSAID를 복용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오메가-3 PUFA(180mg eicosapentaenoic acid[EPA] + 120mg docosahexaenoic acid[DHA]/캡슐), 3캡슐 1일 2회, 1일 총 오메가-3 지방산 용량은 EPA 1080mg과 DHA 720mg입니다.
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그룹 1은 오메가-3 PUFA를 매일 2회 캡슐 3개로 섭취했습니다(하루 총 오메가-3 지방산 용량은 EPA 1080mg과 DHA 720mg).
그룹 2는 올리브 오일 에스테르가 포함된 3개의 동일한 플라시보 캡슐을 하루에 두 번 받았습니다.
동일한 젤라틴 캡슐이 사용되었습니다.
치료 캡슐과 플라시보 캡슐 모두 진공 탈취되었고 항산화제로서 3차-부틸 하이드로퀴논 0.2 mg/g과 토코페롤 2 mg/g이 보충되었습니다.
오메가-3 지방산의 공급원은 청어 바디 오일 농축액이었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
올리브 오일 에스테르를 함유한 3개의 동일한 위약 캡슐을 하루에 두 번.
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그룹 1은 오메가-3 PUFA를 매일 2회 캡슐 3개로 섭취했습니다(하루 총 오메가-3 지방산 용량은 EPA 1080mg과 DHA 720mg).
그룹 2는 올리브 오일 에스테르가 포함된 3개의 동일한 플라시보 캡슐을 하루에 두 번 받았습니다.
동일한 젤라틴 캡슐이 사용되었습니다.
치료 캡슐과 플라시보 캡슐 모두 진공 탈취되었고 항산화제로서 3차-부틸 하이드로퀴논 0.2 mg/g과 토코페롤 2 mg/g이 보충되었습니다.
오메가-3 지방산의 공급원은 청어 바디 오일 농축액이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 척도(CIBIC-plus)
기간: 24주
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24주
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)의 인지 부분
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 24주
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24주
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17항목 해밀턴 우울증 척도(HDRS)
기간: 24주
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24주
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부작용
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- 수석 연구원: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가-3 고도불포화 지방산(EPA+DHA)에 대한 임상 시험
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British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial Foundation알려지지 않은
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital완전한
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Cardiovascular Research AssociatesDupont Applied Biosciences완전한
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Hackensack Meridian Health종료됨
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Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한