鱼油与痴呆症的初步研究
2008年2月24日 更新者：Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Omega-3 脂肪酸单一疗法对阿尔茨海默病和轻度认知障碍的影响：初步随机双盲安慰剂对照研究
这项初步研究旨在调查在认知障碍患者中使用鱼油与安慰剂（橄榄油）进行比较是否可行。 我们还将探讨在 24 周的干预期间，鱼油是否在认知障碍患者的某些临床方面具有更好的疗效。 主要临床结果将是：
- 一般临床印象
- 认知功能
研究概览
详细说明
尽管从观察和动物研究中获得了一些积极的发现，但迄今为止，n-3 PUFA 对人类认知障碍的影响几乎没有得到评估。
虽然已经报道了一些鱼油的临床试验，但结果并不一致。
鉴于这些不一致的发现，我们进行了一项初步研究，以调查鱼油单一疗法对认知障碍患者认知功能和一般临床状况的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国精神病学协会 DSM-IV 标准完成 AD 诊断，具有轻度或中度严重程度（由 10 至 26 之间的简易精神状态检查 (MMSE) 评分定义，临床痴呆评分 (CDR) 评分为 1或 2.)
- 或遗忘性 MCI（定义为 (1)。 患者和/或线人的主观记忆障碍，(2) 客观记忆障碍根据韦氏记忆量表 III (3 ) 在其他认知领域表现相对正常，(4) 日常生活活动无障碍，以及 (5) 不符合 DSM-IV 痴呆症标准。）
排除标准：
- 运动或感觉能力不足，无法通过测试
- 放射科医师报告的脑部 CT 上的任何缺血性病变或改良的 Hachinski 缺血量表评分 >4
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数 > 13
- 叶酸、维生素 B12 或甲状腺功能异常水平
- 严重的合并症，包括另一种神经退行性疾病，另一种慢性衰弱性神经系统疾病（例如 脑瘫）、脑外伤、肿瘤、严重的肺病、肾病、肝病、心脏病或自身免疫性疾病，或预计会在一年内导致死亡的疾病。
- 诊断为酒精中毒、精神分裂症和躁郁症的参与者被排除在外。
- 在筛查期间接受胆碱酯酶药物或长期服用非甾体抗炎药的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
omega-3 多不饱和脂肪酸（180 毫克二十碳五烯酸 [EPA] + 120 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]/胶囊），每天两次，每次 3 粒胶囊，每日 omega-3 脂肪酸总剂量为 1080 毫克 EPA 和 720 毫克 DHA
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第 1 组每天两次接受 omega-3 多不饱和脂肪酸 3 粒胶囊（每日 omega-3 脂肪酸总剂量为 1080 毫克 EPA 和 720 毫克 DHA）。
第 2 组每天两次接受三个相同的安慰剂胶囊，其中含有橄榄油酯。
使用相同的明胶胶囊。
治疗胶囊和安慰剂胶囊都经过真空除臭，并补充了 0.2 mg/g 的叔丁基氢醌和 2 mg/g 的生育酚作为抗氧化剂。
omega-3 脂肪酸的来源是 menhaden 鱼体油浓缩物。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
三粒相同的安慰剂胶囊，每天两次，其中含有橄榄油酯。
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第 1 组每天两次接受 omega-3 多不饱和脂肪酸 3 粒胶囊（每日 omega-3 脂肪酸总剂量为 1080 毫克 EPA 和 720 毫克 DHA）。
第 2 组每天两次接受三个相同的安慰剂胶囊，其中含有橄榄油酯。
使用相同的明胶胶囊。
治疗胶囊和安慰剂胶囊都经过真空除臭，并补充了 0.2 mg/g 的叔丁基氢醌和 2 mg/g 的生育酚作为抗氧化剂。
omega-3 脂肪酸的来源是 menhaden 鱼体油浓缩物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生基于访谈的印象变化量表 (CIBIC-plus)
大体时间：24周
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24周
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阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog) 的认知部分
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：24周
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24周
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：24周
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24周
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不良事件
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih-Chiang Chiu, M.D.、Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- 首席研究员：Shih-Yi Huang, PhD.、School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月24日
首次发布 (估计)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月24日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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