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Studio preliminare di olio di pesce e demenza

24 febbraio 2008 aggiornato da: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Gli effetti della monoterapia con acidi grassi omega-3 nella malattia di Alzheimer e nel lieve deterioramento cognitivo: uno studio preliminare randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio preliminare ha lo scopo di indagare se sia possibile condurre uno studio per utilizzare l'olio di pesce rispetto al placebo (olio d'oliva) nelle persone con deficit cognitivo. Esploreremo anche se l'olio di pesce ha una migliore efficacia in alcuni aspetti clinici nelle persone con decadimento cognitivo durante l'intervento di 24 settimane. Il principale risultato clinico sarà:

  1. impressione clinica generale
  2. funzione cognitiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante alcuni risultati positivi da studi osservazionali e su animali, gli effetti della somministrazione di n-3 PUFA sul deterioramento cognitivo negli esseri umani hanno ricevuto finora poca valutazione. Sebbene siano stati riportati alcuni studi clinici sull'olio di pesce, i risultati sono incoerenti. Alla luce di questi risultati incoerenti, abbiamo condotto uno studio preliminare per studiare l'effetto della monoterapia con olio di pesce sulla funzione cognitiva e sulle condizioni cliniche generali nei pazienti con deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto la diagnosi di AD secondo i criteri dell'American Psychiatric Association, DSM-IV, con gravità lieve o moderata (definita da un punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 10 e 26 e un punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) di 1 o 2.)
  • o MCI amnesico (definito come (1). Compromissione della memoria soggettiva da parte del paziente e/o di un informatore, (2) compromissione della memoria oggettiva che scende di almeno 1,5 deviazioni standard o più al di sotto delle norme specifiche per età ed istruzione sul punteggio di richiamo ritardato della memoria logica dalla Wechsler Memory Scale III (3 ) prestazioni relativamente normali in altri domini cognitivi, (4) nessuna compromissione nelle attività della vita quotidiana e (5) mancato rispetto dei criteri del DSM-IV per la demenza.)

Criteri di esclusione:

  • capacità motoria o sensoriale inadeguata per soddisfare i test
  • qualsiasi lesione ischemica alla TC cerebrale riportata dal radiologo o un punteggio modificato della scala ischemica di Hachinski> 4
  • un punteggio HDRS (Hamilton Depression Scale) a 17 voci > 13
  • livelli anormali di acido folico, vitamina B12 o funzione tiroidea
  • comorbidità grave, incluse altre malattie neurodegenerative, un'altra malattia neurologica cronica debilitante (ad es. paralisi cerebrale), traumi cerebrali, tumori, gravi malattie polmonari, renali, epatiche, cardiache o autoimmuni o condizioni che si prevede possano causare la morte entro un anno.
  • Sono stati esclusi i partecipanti con una diagnosi di alcolismo, schizofrenia e disturbo bipolare.
  • - Partecipanti che ricevono agenti della colinesterasi durante lo screening o che assumono FANS a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
omega-3 PUFA (180 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] + 120 mg di acido docosaesaenoico [DHA]/capsula), 3 capsule due volte al giorno, dose totale giornaliera di acidi grassi omega-3 di 1080 mg di EPA e 720 mg di DHA
Integratore alimentare: acidi grassi polinsaturi omega-3 (EPA+DHA)
Il gruppo 1 ha ricevuto PUFA omega-3 come 3 capsule due volte al giorno (dose giornaliera totale di acidi grassi omega-3 di 1080 mg di EPA e 720 mg di DHA). Il gruppo 2 ha ricevuto tre capsule placebo identiche due volte al giorno che contenevano esteri di olio d'oliva. Sono state utilizzate capsule di gelatina identiche. Sia le capsule di trattamento che quelle di placebo sono state deodorate sottovuoto e integrate con butil idrochinone terziario, 0,2 mg/g, e tocoferoli, 2 mg/g, come antiossidanti. La fonte degli acidi grassi omega-3 era il concentrato di olio per il corpo di pesce menhaden.
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • acidi grassi n3
Comparatore placebo: 2
tre capsule placebo identiche due volte al giorno che contenevano esteri di olio d'oliva.
Integratore alimentare: acidi grassi polinsaturi omega-3 (EPA+DHA)
Il gruppo 1 ha ricevuto PUFA omega-3 come 3 capsule due volte al giorno (dose giornaliera totale di acidi grassi omega-3 di 1080 mg di EPA e 720 mg di DHA). Il gruppo 2 ha ricevuto tre capsule placebo identiche due volte al giorno che contenevano esteri di olio d'oliva. Sono state utilizzate capsule di gelatina identiche. Sia le capsule di trattamento che quelle di placebo sono state deodorate sottovuoto e integrate con butil idrochinone terziario, 0,2 mg/g, e tocoferoli, 2 mg/g, come antiossidanti. La fonte degli acidi grassi omega-3 era il concentrato di olio per il corpo di pesce menhaden.
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • acidi grassi n3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la scala dell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
la parte cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del Mini Mental Status Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HDRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Collaboratori

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Investigatore principale: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOH-92-TD-1095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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