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Vorstudie zu Fischöl und Demenz

24. Februar 2008 aktualisiert von: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Die Auswirkungen einer Monotherapie mit Omega-3-Fettsäuren bei Alzheimer und leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine vorläufige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese vorläufige Studie soll untersuchen, ob es möglich ist, eine Studie zur Verwendung von Fischöl im Vergleich zu Placebo (Olivenöl) bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen durchzuführen. Wir werden auch untersuchen, ob Fischöl in einigen klinischen Aspekten bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung während einer 24-wöchigen Intervention eine bessere Wirksamkeit hat. Das wichtigste klinische Ergebnis wird sein:

  1. Allgemeiner klinischer Eindruck
  2. kognitive Funktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einiger positiver Befunde aus Beobachtungs- und Tierversuchen wurden die Wirkungen der n-3-PUFA-Verabreichung auf kognitive Beeinträchtigungen beim Menschen bisher kaum untersucht. Obwohl über einige klinische Studien mit Fischöl berichtet wurde, sind die Ergebnisse widersprüchlich. Angesichts dieser widersprüchlichen Ergebnisse führten wir eine Vorstudie durch, um die Wirkung einer Fischöl-Monotherapie auf die kognitive Funktion und den allgemeinen klinischen Zustand bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die AD-Diagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien der American Psychiatric Association mit leichtem oder mittlerem Schweregrad (definiert durch einen Mini Mental Status Examination (MMSE)-Score zwischen 10 und 26 und einen Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 1 oder 2.)
  • oder amnesisches MCI (definiert als (1). Subjektive Gedächtnisbeeinträchtigung durch den Patienten und/oder einen Informanten, (2) objektive Gedächtnisbeeinträchtigung, die mindestens 1,5 Standardabweichungen oder mehr unter den alters- und bildungsspezifischen Normen auf dem Logical Memory Delayed-Recall-Score der Wechsler Memory Scale III (3 ) relativ normale Leistung in anderen kognitiven Bereichen, (4) keine Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und (5) Nichterfüllung der DSM-IV-Kriterien für Demenz.)

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende motorische oder sensorische Kapazität, um den Tests zu entsprechen
  • jede vom Radiologen gemeldete ischämische Läsion im Gehirn-CT oder ein modifizierter Hachinski-Ischemic-Scale-Score >4
  • ein 17-Punkte Hamilton Depression Scale (HDRS) Score > 13
  • anormale Spiegel von Folsäure, Vitamin B12 oder Schilddrüsenfunktion
  • schwere Komorbidität, einschließlich einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, einer anderen chronisch schwächenden neurologischen Erkrankung (z. Zerebralparese), Hirntrauma, Tumoren, schweren Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod führen werden.
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Alkoholismus, Schizophrenie und bipolarer Störung wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die Cholinesterase-Wirkstoffe während des Screenings erhalten oder NSAID langfristig einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Omega-3-PUFAs (180 mg Eicosapentaensäure [EPA] + 120 mg Docosahexaensäure [DHA]/Kapsel), 3 Kapseln zweimal täglich, tägliche Omega-3-Fettsäure-Gesamtdosis von 1080 mg EPA und 720 mg DHA
Nahrungsergänzungsmittel: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (EPA+DHA)
Gruppe 1 erhielt Omega-3-PUFAs in Form von 3 Kapseln zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis an Omega-3-Fettsäuren von 1080 mg EPA und 720 mg DHA). Gruppe 2 erhielt zweimal täglich drei identische Placebo-Kapseln, die Olivenölester enthielten. Es wurden identische Gelatinekapseln verwendet. Sowohl Behandlungs- als auch Placebokapseln wurden vakuumdesodoriert und mit tert.-Butylhydrochinon, 0,2 mg/g, und Tocopherolen, 2 mg/g, als Antioxidantien ergänzt. Die Quelle der Omega-3-Fettsäuren war Menhaden-Fisch-Körperölkonzentrat.
Andere Namen:
  • Fischöl
  • n3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: 2
drei identische Placebo-Kapseln zweimal täglich, die Olivenölester enthielten.
Nahrungsergänzungsmittel: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (EPA+DHA)
Gruppe 1 erhielt Omega-3-PUFAs in Form von 3 Kapseln zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis an Omega-3-Fettsäuren von 1080 mg EPA und 720 mg DHA). Gruppe 2 erhielt zweimal täglich drei identische Placebo-Kapseln, die Olivenölester enthielten. Es wurden identische Gelatinekapseln verwendet. Sowohl Behandlungs- als auch Placebokapseln wurden vakuumdesodoriert und mit tert.-Butylhydrochinon, 0,2 mg/g, und Tocopherolen, 2 mg/g, als Antioxidantien ergänzt. Die Quelle der Omega-3-Fettsäuren war Menhaden-Fisch-Körperölkonzentrat.
Andere Namen:
  • Fischöl
  • n3-Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Clinician's Interview-Based Impression of Change Scale (CIBIC-plus)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
der kognitive Teil der Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der Mini Mental Status Examination (MMSE).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hauptermittler: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOH-92-TD-1095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (EPA+DHA)

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