Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie oleju z ryb i demencji

24 lutego 2008 zaktualizowane przez: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Wpływ monoterapii kwasami tłuszczowymi omega-3 na chorobę Alzheimera i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: wstępne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To wstępne badanie ma na celu zbadanie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania oleju z ryb w porównaniu z placebo (oliwa z oliwek) u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Zbadamy również, czy olej z ryb ma lepszą skuteczność w niektórych aspektach klinicznych u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych podczas 24-tygodniowej interwencji. Głównym wynikiem klinicznym będzie:

  1. ogólne wrażenie kliniczne
  2. funkcja poznawcza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo pewnych pozytywnych wyników badań obserwacyjnych i badań na zwierzętach, wpływ podawania PUFA n-3 na zaburzenia funkcji poznawczych u ludzi był jak dotąd słabo oceniany. Chociaż doniesiono o niektórych badaniach klinicznych oleju z ryb, wyniki są niespójne. Biorąc pod uwagę te niespójne wyniki, przeprowadziliśmy wstępne badanie w celu zbadania wpływu monoterapii olejem rybim na funkcje poznawcze i ogólny stan kliniczny u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniło diagnozę AD zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, DSM-IV, o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (zdefiniowanym na podstawie wyniku Mini Mental Status Examination (MMSE) między 10 a 26 oraz wyniku Clinical Dementia Rating (CDR) wynoszącego 1 lub 2.)
  • lub amnestyczny MCI (zdefiniowany jako (1). Subiektywne upośledzenie pamięci przez pacjenta i/lub informatora, (2) obiektywne upośledzenie pamięci spadające o co najmniej 1,5 odchylenia standardowego lub więcej poniżej norm właściwych dla wieku i wykształcenia w skali pamięci logicznej opóźnionego przypominania z III Skali Pamięci Wechslera (3 ) stosunkowo normalne funkcjonowanie w innych domenach poznawczych, (4) brak upośledzenia czynności życia codziennego oraz (5) niespełnienie kryteriów DSM-IV dla demencji).

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczające zdolności motoryczne lub czuciowe, aby wykonać test
  • jakakolwiek zmiana niedokrwienna w tomografii komputerowej mózgu zgłoszona przez radiologa lub zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego >4
  • 17-itemowy wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) > 13
  • nieprawidłowe poziomy kwasu foliowego, witaminy B12 lub czynność tarczycy
  • ciężka choroba współistniejąca, w tym inne choroby neurodegeneracyjne, inna przewlekła, wyniszczająca choroba neurologiczna (np. porażenie mózgowe), uraz mózgu, nowotwór, ciężka choroba płuc, nerek, wątroby, choroba serca lub choroba autoimmunologiczna lub stany, które mogą spowodować śmierć w ciągu jednego roku.
  • Wykluczono uczestników z rozpoznaniem alkoholizmu, schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Uczestnicy otrzymujący środki cholinoesterazy podczas badania przesiewowego lub przyjmujący NLPZ przez długi czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
omega-3 PUFA (180 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] + 120 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]/kapsułka), 3 kapsułki dwa razy dziennie, całkowita dzienna dawka kwasów tłuszczowych omega-3 1080 mg EPA i 720 mg DHA
Suplement diety: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA+DHA)
Grupa 1 otrzymywała PUFA omega-3 w postaci 3 kapsułek dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka kwasów tłuszczowych omega-3 wynosiła 1080 mg EPA i 720 mg DHA). Grupa 2 otrzymywała trzy identyczne kapsułki placebo dwa razy dziennie, które zawierały estry oliwy z oliwek. Użyto identycznych kapsułek żelatynowych. Kapsułki zarówno lecznicze, jak i placebo zostały poddane dezodoryzacji próżniowej i uzupełnione tert-butylohydrochinonem, 0,2 mg/g, oraz tokoferolami, 2 mg/g, jako przeciwutleniaczami. Źródłem kwasów tłuszczowych omega-3 był koncentrat oleju rybiego menhaden.
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • kwasy tłuszczowe n3
Komparator placebo: 2
trzy identyczne kapsułki placebo dwa razy dziennie, które zawierały estry oliwy z oliwek.
Suplement diety: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA+DHA)
Grupa 1 otrzymywała PUFA omega-3 w postaci 3 kapsułek dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka kwasów tłuszczowych omega-3 wynosiła 1080 mg EPA i 720 mg DHA). Grupa 2 otrzymywała trzy identyczne kapsułki placebo dwa razy dziennie, które zawierały estry oliwy z oliwek. Użyto identycznych kapsułek żelatynowych. Kapsułki zarówno lecznicze, jak i placebo zostały poddane dezodoryzacji próżniowej i uzupełnione tert-butylohydrochinonem, 0,2 mg/g, oraz tokoferolami, 2 mg/g, jako przeciwutleniaczami. Źródłem kwasów tłuszczowych omega-3 był koncentrat oleju rybiego menhaden.
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • kwasy tłuszczowe n3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skala wrażenia zmiany na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
poznawcza część skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Współpracownicy

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Główny śledczy: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOH-92-TD-1095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA+DHA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj