Estudio preliminar de aceite de pescado y demencia
24 de febrero de 2008 actualizado por: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Los efectos de la monoterapia con ácidos grasos omega-3 en la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo leve: un estudio preliminar aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio preliminar tiene como objetivo investigar si es factible realizar un estudio para usar aceite de pescado en comparación con el placebo (aceite de oliva) en personas con deterioro cognitivo. También exploraremos si el aceite de pescado tiene una mejor eficacia en algunos aspectos clínicos en personas con deterioro cognitivo durante la intervención de 24 semanas. El principal resultado clínico será:
- impresión clínica general
- función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de algunos hallazgos positivos de estudios observacionales y en animales, los efectos de la administración de PUFA n-3 sobre el deterioro cognitivo en humanos han recibido poca evaluación hasta la fecha.
Aunque se han informado algunos ensayos clínicos de aceite de pescado, los resultados son inconsistentes.
Dados estos hallazgos inconsistentes, llevamos a cabo un estudio preliminar para investigar el efecto de la monoterapia con aceite de pescado sobre la función cognitiva y el estado clínico general en pacientes con deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con el diagnóstico de EA de acuerdo con los criterios del DSM-IV de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, con gravedad leve o moderada (definida por un puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 10 y 26, y un puntaje de Clasificación Clínica de Demencia (CDR) de 1 o 2.)
- o DCL amnésico (definido como (1). Deterioro subjetivo de la memoria por parte del paciente y/o un informante, (2) deterioro objetivo de la memoria que cae al menos 1,5 desviaciones estándar o más por debajo de las normas específicas de la edad y la educación en la puntuación de recuerdo tardío de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler III (3 ) rendimiento relativamente normal en otros dominios cognitivos, (4) ausencia de deterioro en las actividades de la vida diaria y (5) incumplimiento de los criterios del DSM-IV para la demencia).
Criterio de exclusión:
- capacidad motora o sensorial inadecuada para cumplir con las pruebas
- cualquier lesión isquémica en la TC cerebral informada por el radiólogo o una puntuación de la escala isquémica de Hachinski modificada > 4
- una puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems > 13
- niveles anormales de ácido fólico, vitamina B12 o función tiroidea
- comorbilidad grave, incluidas otras enfermedades neurodegenerativas, otra enfermedad neurológica debilitante crónica (p. parálisis cerebral), traumatismo cerebral, tumores, enfermedad pulmonar, renal, hepática grave, enfermedad cardíaca o enfermedad autoinmune, o condiciones que se espera que causen la muerte dentro de un año.
- Se excluyeron los participantes con diagnóstico de alcoholismo, esquizofrenia y trastorno bipolar.
- Participantes que reciben agentes de colinesterasa durante la prueba de detección o que toman AINE a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AGPI omega-3 (180 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] + 120 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]/cápsula), 3 cápsulas dos veces al día, dosis diaria total de ácidos grasos omega-3 de 1080 mg de EPA y 720 mg de DHA
|
El grupo 1 recibió AGPI omega-3 en 3 cápsulas dos veces al día (dosis diaria total de ácidos grasos omega-3 de 1080 mg de EPA y 720 mg de DHA).
El grupo 2 recibió tres cápsulas de placebo idénticas dos veces al día que contenían ésteres de aceite de oliva.
Se utilizaron cápsulas de gelatina idénticas.
Tanto las cápsulas de tratamiento como las de placebo se desodorizaron al vacío y se complementaron con butilhidroquinona terciaria, 0,2 mg/g, y tocoferoles, 2 mg/g, como antioxidantes.
La fuente de los ácidos grasos omega-3 fue el concentrado de aceite corporal de pescado menhaden.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
tres cápsulas de placebo idénticas dos veces al día que contenían ésteres de aceite de oliva.
|
El grupo 1 recibió AGPI omega-3 en 3 cápsulas dos veces al día (dosis diaria total de ácidos grasos omega-3 de 1080 mg de EPA y 720 mg de DHA).
El grupo 2 recibió tres cápsulas de placebo idénticas dos veces al día que contenían ésteres de aceite de oliva.
Se utilizaron cápsulas de gelatina idénticas.
Tanto las cápsulas de tratamiento como las de placebo se desodorizaron al vacío y se complementaron con butilhidroquinona terciaria, 0,2 mg/g, y tocoferoles, 2 mg/g, como antioxidantes.
La fuente de los ácidos grasos omega-3 fue el concentrado de aceite corporal de pescado menhaden.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
la parte cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOH-92-TD-1095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .