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Étude préliminaire sur l'huile de poisson et la démence

24 février 2008 mis à jour par: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Les effets de la monothérapie aux acides gras oméga-3 dans la maladie d'Alzheimer et les troubles cognitifs légers : une étude préliminaire randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Cette étude préliminaire vise à déterminer s'il est possible de mener une étude pour utiliser l'huile de poisson par rapport au placebo (huile d'olive) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs. Nous explorerons également si l'huile de poisson a une meilleure efficacité dans certains aspects cliniques chez les personnes atteintes de troubles cognitifs au cours d'une intervention de 24 semaines. Le résultat clinique majeur sera :

  1. impression clinique générale
  2. Fonction cognitive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré quelques résultats positifs d'études observationnelles et animales, les effets de l'administration d'AGPI n-3 sur les troubles cognitifs chez l'homme ont été peu évalués à ce jour. Bien que certains essais cliniques sur l'huile de poisson aient été rapportés, les résultats sont incohérents. Compte tenu de ces résultats incohérents, nous avons mené une étude préliminaire pour étudier l'effet de la monothérapie à l'huile de poisson sur la fonction cognitive et l'état clinique général chez les patients atteints de troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a rempli le diagnostic de MA selon l'American Psychiatric Association, critères DSM-IV, avec une gravité légère ou modérée (définie par un score au Mini Mental Status Examination (MMSE) entre 10 et 26, et un score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 1 ou 2.)
  • ou MCI amnésique (défini comme (1). Altération de la mémoire subjective par le patient et/ou un informateur, (2) altération de la mémoire objective tombant au moins 1,5 écart-type ou plus en dessous des normes spécifiques à l'âge et à l'éducation sur le score de rappel différé de la mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler III (3 ) performances relativement normales dans d'autres domaines cognitifs, (4) aucune altération des activités de la vie quotidienne et (5) incapacité à répondre aux critères du DSM-IV pour la démence.)

Critère d'exclusion:

  • capacité motrice ou sensorielle inadéquate pour se conformer aux tests
  • toute lésion ischémique au scanner cérébral rapportée par le radiologue ou un score modifié de l'échelle ischémique de Hachinski> 4
  • un score à 17 items sur l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS) > 13
  • taux anormaux d'acide folique, de vitamine B12 ou de fonction thyroïdienne
  • comorbidité sévère, y compris une autre maladie neurodégénérative, une autre maladie neurologique débilitante chronique (par ex. paralysie cérébrale), un traumatisme cérébral, des tumeurs, une maladie pulmonaire, rénale, hépatique, cardiaque ou auto-immune grave, ou une affection pouvant entraîner la mort dans l'année.
  • Les participants avec un diagnostic d'alcoolisme, de schizophrénie et de trouble bipolaire ont été exclus.
  • Participants recevant des agents de cholinestérase pendant le dépistage ou prenant des AINS à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AGPI oméga-3 (180 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] + 120 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]/capsule), 3 gélules deux fois par jour, dose quotidienne totale d'acides gras oméga-3 de 1080 mg d'EPA et 720 mg de DHA
Complément alimentaire: acides gras polyinsaturés oméga-3 (EPA+DHA)
Le groupe 1 a reçu des AGPI oméga-3 sous forme de 3 gélules deux fois par jour (dose quotidienne totale d'acides gras oméga-3 de 1080 mg d'EPA et 720 mg de DHA). Le groupe 2 a reçu trois capsules placebo identiques deux fois par jour contenant des esters d'huile d'olive. Des capsules de gélatine identiques ont été utilisées. Les capsules de traitement et de placebo ont été désodorisées sous vide et additionnées de tert-butyl hydroquinone, 0,2 mg/g, et de tocophérols, 2 mg/g, comme antioxydants. La source des acides gras oméga-3 était le concentré d'huile corporelle de poisson menhaden.
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • acides gras n3
Comparateur placebo: 2
trois capsules placebo identiques deux fois par jour contenant des esters d'huile d'olive.
Complément alimentaire: acides gras polyinsaturés oméga-3 (EPA+DHA)
Le groupe 1 a reçu des AGPI oméga-3 sous forme de 3 gélules deux fois par jour (dose quotidienne totale d'acides gras oméga-3 de 1080 mg d'EPA et 720 mg de DHA). Le groupe 2 a reçu trois capsules placebo identiques deux fois par jour contenant des esters d'huile d'olive. Des capsules de gélatine identiques ont été utilisées. Les capsules de traitement et de placebo ont été désodorisées sous vide et additionnées de tert-butyl hydroquinone, 0,2 mg/g, et de tocophérols, 2 mg/g, comme antioxydants. La source des acides gras oméga-3 était le concentré d'huile corporelle de poisson menhaden.
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • acides gras n3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'échelle d'impression de changement basée sur les entrevues du clinicien (CIBIC-plus)
Délai: 24 semaines
24 semaines
la partie cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS)
Délai: 24 semaines
24 semaines
événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Collaborateurs

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Chercheur principal: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2008

Première publication (Estimation)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOH-92-TD-1095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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