Forstudie av fiskeolje og demens
24. februar 2008 oppdatert av: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Effektene av omega-3 fettsyrer monoterapi ved Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt: en foreløpig randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Denne foreløpige studien har som mål å undersøke om det er mulig å gjennomføre en studie for å bruke fiskeolje sammenlignet med placebo (olivenolje) hos personer med kognitiv svikt. Vi vil også undersøke om fiskeolje har bedre effekt i noen kliniske aspekter hos personer med kognitiv svikt i løpet av 24 ukers intervensjon. Det viktigste kliniske resultatet vil være:
- generelt klinisk inntrykk
- kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for noen positive funn fra observasjons- og dyrestudier, har effekten av n-3 PUFA-administrasjon på kognitiv svekkelse hos mennesker fått lite evaluering til dags dato.
Selv om noen kliniske studier av fiskeolje er rapportert, er resultatene inkonsekvente.
Gitt disse inkonsekvente funnene, gjennomførte vi en foreløpig studie for å undersøke effekten av fiskeolje monoterapi på kognitiv funksjon og generell klinisk tilstand hos pasienter med kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylte diagnosen AD i henhold til American Psychiatric Association, DSM-IV-kriterier, med mild eller moderat alvorlighetsgrad (definert av en Mini Mental Status Examination (MMSE)-score mellom 10 og 26, og en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 1 eller 2.)
- eller amnesisk MCI( definert som (1). Subjektiv hukommelsessvekkelse av pasienten og/eller en informant, (2) objektiv hukommelsessvekkelse som faller minst 1,5 standardavvik eller mer under alders- og utdanningsspesifikke normer på logisk minne forsinket tilbakekalling fra Wechsler Memory Scale III (3 ) relativt normal ytelse i andre kognitive domener, (4) ingen svekkelse i dagliglivets aktiviteter, og (5) manglende oppfyllelse av DSM-IV-kriteriene for demens.)
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig motorisk eller sensorisk kapasitet til å overholde testing
- enhver iskemisk lesjon på hjerne-CT rapportert av radiologen eller en modifisert Hachinski ischemisk skala-score >4
- en 17-elements Hamilton Depression Scale (HDRS)-score > 13
- unormale nivåer av folsyre, vitamin B12 eller funksjon av skjoldbruskkjertelen
- alvorlig komorbiditet, inkludert en annen nevrodegenerativ sykdom, en annen kronisk svekkende nevrologisk sykdom (f. cerebral parese), hjernetraumer, svulster, alvorlig lunge-, nyre-, leversykdom, hjertesykdom eller autoimmun sykdom, eller tilstander som forventes å forårsake død innen ett år.
- Deltakere med diagnosen alkoholisme, schizofreni og bipolar lidelse ble ekskludert.
- Deltakere som får kolinesterasemidler under skjermen eller tar NSAID på langsiktig basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
omega-3 PUFA (180 mg eikosapentaensyre[EPA] + 120 mg dokosaheksaensyre[DHA]/kapsel), 3 kapsler to ganger daglig, total daglig omega-3 fettsyredose på 1080 mg EPA og 720 mg DHA
|
Gruppe 1 fikk omega-3 PUFAer som 3 kapsler to ganger daglig (total daglig omega-3 fettsyredose på 1080 mg EPA og 720 mg DHA).
Gruppe 2 mottok tre identiske placebokapsler to ganger daglig som inneholdt olivenoljeestere.
Identiske gelatinkapsler ble brukt.
Både behandlings- og placebokapsler ble vakuumdeodorisert og supplert med tertiær-butylhydrokinon, 0,2 mg/g, og tokoferoler, 2 mg/g, som antioksidanter.
Kilden til omega-3 fettsyrene var menhaden fiskekroppsoljekonsentrat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
tre identiske placebokapsler to ganger daglig som inneholdt olivenoljeestere.
|
Gruppe 1 fikk omega-3 PUFAer som 3 kapsler to ganger daglig (total daglig omega-3 fettsyredose på 1080 mg EPA og 720 mg DHA).
Gruppe 2 mottok tre identiske placebokapsler to ganger daglig som inneholdt olivenoljeestere.
Identiske gelatinkapsler ble brukt.
Både behandlings- og placebokapsler ble vakuumdeodorisert og supplert med tertiær-butylhydrokinon, 0,2 mg/g, og tokoferoler, 2 mg/g, som antioksidanter.
Kilden til omega-3 fettsyrene var menhaden fiskekroppsoljekonsentrat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinikerens intervjubaserte inntrykk av endringsskala (CIBIC-pluss)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
den kognitive delen av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poengsum for Mini Mental Status Examination (MMSE).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
17-elements Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- Hovedetterforsker: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOH-92-TD-1095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .