Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstudie av fiskeolje og demens

24. februar 2008 oppdatert av: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Effektene av omega-3 fettsyrer monoterapi ved Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt: en foreløpig randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne foreløpige studien har som mål å undersøke om det er mulig å gjennomføre en studie for å bruke fiskeolje sammenlignet med placebo (olivenolje) hos personer med kognitiv svikt. Vi vil også undersøke om fiskeolje har bedre effekt i noen kliniske aspekter hos personer med kognitiv svikt i løpet av 24 ukers intervensjon. Det viktigste kliniske resultatet vil være:

  1. generelt klinisk inntrykk
  2. kognitiv funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for noen positive funn fra observasjons- og dyrestudier, har effekten av n-3 PUFA-administrasjon på kognitiv svekkelse hos mennesker fått lite evaluering til dags dato. Selv om noen kliniske studier av fiskeolje er rapportert, er resultatene inkonsekvente. Gitt disse inkonsekvente funnene, gjennomførte vi en foreløpig studie for å undersøke effekten av fiskeolje monoterapi på kognitiv funksjon og generell klinisk tilstand hos pasienter med kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylte diagnosen AD i henhold til American Psychiatric Association, DSM-IV-kriterier, med mild eller moderat alvorlighetsgrad (definert av en Mini Mental Status Examination (MMSE)-score mellom 10 og 26, og en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 1 eller 2.)
  • eller amnesisk MCI( definert som (1). Subjektiv hukommelsessvekkelse av pasienten og/eller en informant, (2) objektiv hukommelsessvekkelse som faller minst 1,5 standardavvik eller mer under alders- og utdanningsspesifikke normer på logisk minne forsinket tilbakekalling fra Wechsler Memory Scale III (3 ) relativt normal ytelse i andre kognitive domener, (4) ingen svekkelse i dagliglivets aktiviteter, og (5) manglende oppfyllelse av DSM-IV-kriteriene for demens.)

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig motorisk eller sensorisk kapasitet til å overholde testing
  • enhver iskemisk lesjon på hjerne-CT rapportert av radiologen eller en modifisert Hachinski ischemisk skala-score >4
  • en 17-elements Hamilton Depression Scale (HDRS)-score > 13
  • unormale nivåer av folsyre, vitamin B12 eller funksjon av skjoldbruskkjertelen
  • alvorlig komorbiditet, inkludert en annen nevrodegenerativ sykdom, en annen kronisk svekkende nevrologisk sykdom (f. cerebral parese), hjernetraumer, svulster, alvorlig lunge-, nyre-, leversykdom, hjertesykdom eller autoimmun sykdom, eller tilstander som forventes å forårsake død innen ett år.
  • Deltakere med diagnosen alkoholisme, schizofreni og bipolar lidelse ble ekskludert.
  • Deltakere som får kolinesterasemidler under skjermen eller tar NSAID på langsiktig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
omega-3 PUFA (180 mg eikosapentaensyre[EPA] + 120 mg dokosaheksaensyre[DHA]/kapsel), 3 kapsler to ganger daglig, total daglig omega-3 fettsyredose på 1080 mg EPA og 720 mg DHA
Kosttilskudd: omega-3 flerumettede fettsyrer (EPA+DHA)
Gruppe 1 fikk omega-3 PUFAer som 3 kapsler to ganger daglig (total daglig omega-3 fettsyredose på 1080 mg EPA og 720 mg DHA). Gruppe 2 mottok tre identiske placebokapsler to ganger daglig som inneholdt olivenoljeestere. Identiske gelatinkapsler ble brukt. Både behandlings- og placebokapsler ble vakuumdeodorisert og supplert med tertiær-butylhydrokinon, 0,2 mg/g, og tokoferoler, 2 mg/g, som antioksidanter. Kilden til omega-3 fettsyrene var menhaden fiskekroppsoljekonsentrat.
Andre navn:
  • fiskeolje
  • n3 fettsyrer
Placebo komparator: 2
tre identiske placebokapsler to ganger daglig som inneholdt olivenoljeestere.
Kosttilskudd: omega-3 flerumettede fettsyrer (EPA+DHA)
Gruppe 1 fikk omega-3 PUFAer som 3 kapsler to ganger daglig (total daglig omega-3 fettsyredose på 1080 mg EPA og 720 mg DHA). Gruppe 2 mottok tre identiske placebokapsler to ganger daglig som inneholdt olivenoljeestere. Identiske gelatinkapsler ble brukt. Både behandlings- og placebokapsler ble vakuumdeodorisert og supplert med tertiær-butylhydrokinon, 0,2 mg/g, og tokoferoler, 2 mg/g, som antioksidanter. Kilden til omega-3 fettsyrene var menhaden fiskekroppsoljekonsentrat.
Andre navn:
  • fiskeolje
  • n3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinikerens intervjubaserte inntrykk av endringsskala (CIBIC-pluss)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
den kognitive delen av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsum for Mini Mental Status Examination (MMSE).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
17-elements Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Samarbeidspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOH-92-TD-1095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på omega-3 flerumettede fettsyrer (EPA+DHA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere