Estudo preliminar de óleo de peixe e demência
24 de fevereiro de 2008 atualizado por: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Os efeitos da monoterapia com ácidos graxos ômega-3 na doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve: um estudo preliminar randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este estudo preliminar tem como objetivo investigar se é viável realizar um estudo para usar o óleo de peixe em comparação com o placebo (azeite) em pessoas com comprometimento cognitivo. Também exploraremos se o óleo de peixe tem melhor eficácia em alguns aspectos clínicos em pessoas com comprometimento cognitivo durante a intervenção de 24 semanas. O principal desfecho clínico será:
- impressão clínica geral
- função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de algumas descobertas positivas de estudos observacionais e em animais, os efeitos da administração de n-3 PUFA no comprometimento cognitivo em humanos receberam pouca avaliação até o momento.
Embora alguns ensaios clínicos de óleo de peixe tenham sido relatados, os resultados são inconsistentes.
Dadas essas descobertas inconsistentes, realizamos um estudo preliminar para investigar o efeito da monoterapia com óleo de peixe na função cognitiva e na condição clínica geral em pacientes com comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheram o diagnóstico de DA de acordo com os critérios da Associação Psiquiátrica Americana, DSM-IV, com gravidade leve ou moderada (definida por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 10 e 26 e uma pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 1 ou 2.)
- ou MCI amnésico (definido como (1). Comprometimento da memória subjetiva pelo paciente e/ou um informante, (2) comprometimento da memória objetiva caindo pelo menos 1,5 desvio padrão ou mais abaixo das normas específicas de idade e educação na pontuação de recordação atrasada da Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória III (3 ) desempenho relativamente normal em outros domínios cognitivos, (4) sem comprometimento nas atividades da vida diária e (5) falha em atender aos critérios do DSM-IV para demência.)
Critério de exclusão:
- capacidade motora ou sensorial inadequada para cumprir o teste
- qualquer lesão isquêmica na TC cerebral relatada pelo radiologista ou uma pontuação modificada na Escala Isquêmica de Hachinski >4
- uma pontuação de 17 itens na Escala de Depressão de Hamilton (HDRS) > 13
- níveis anormais de ácido fólico, vitamina B12 ou função da tireoide
- comorbidade grave, incluindo outras doenças neurodegenerativas, outra doença neurológica crônica debilitante (p. paralisia cerebral), trauma cerebral, tumores, doenças pulmonares, renais, hepáticas graves, doenças cardíacas ou doenças autoimunes, ou condições que podem causar a morte dentro de um ano.
- Participantes com diagnóstico de alcoolismo, esquizofrenia e transtorno bipolar foram excluídos.
- Participantes recebendo agentes colinesterásicos durante a triagem ou tomando AINEs de forma prolongada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
PUFAs ômega-3 (180 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] + 120 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]/cápsula), 3 cápsulas duas vezes ao dia, dosagem diária total de ácidos graxos ômega-3 de 1080 mg de EPA e 720 mg de DHA
|
O Grupo 1 recebeu PUFAs ômega-3 na forma de 3 cápsulas duas vezes ao dia (dosagem diária total de ácidos graxos ômega-3 de 1.080 mg de EPA e 720 mg de DHA).
O Grupo 2 recebeu três cápsulas de placebo idênticas duas vezes ao dia que continham ésteres de azeite.
Foram utilizadas cápsulas de gelatina idênticas.
As cápsulas de tratamento e placebo foram desodorizadas a vácuo e suplementadas com hidroquinona terciária-butil, 0,2 mg/g, e tocoferóis, 2 mg/g, como antioxidantes.
A fonte dos ácidos graxos ômega-3 foi o concentrado de óleo corporal de peixe menhaden.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
três cápsulas de placebo idênticas duas vezes ao dia que continham ésteres de azeite.
|
O Grupo 1 recebeu PUFAs ômega-3 na forma de 3 cápsulas duas vezes ao dia (dosagem diária total de ácidos graxos ômega-3 de 1.080 mg de EPA e 720 mg de DHA).
O Grupo 2 recebeu três cápsulas de placebo idênticas duas vezes ao dia que continham ésteres de azeite.
Foram utilizadas cápsulas de gelatina idênticas.
As cápsulas de tratamento e placebo foram desodorizadas a vácuo e suplementadas com hidroquinona terciária-butil, 0,2 mg/g, e tocoferóis, 2 mg/g, como antioxidantes.
A fonte dos ácidos graxos ômega-3 foi o concentrado de óleo corporal de peixe menhaden.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de impressão de mudança baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
a parte cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Escala de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOH-92-TD-1095
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .