Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование рыбьего жира и деменции

24 февраля 2008 г. обновлено: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Эффекты монотерапии омега-3 жирными кислотами при болезни Альцгеймера и легких когнитивных нарушениях: предварительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это предварительное исследование направлено на изучение возможности проведения исследования по использованию рыбьего жира по сравнению с плацебо (оливковым маслом) у людей с когнитивными нарушениями. Мы также изучим, обладает ли рыбий жир большей эффективностью в некоторых клинических аспектах у людей с когнитивными нарушениями в течение 24-недельного вмешательства. Основным клиническим исходом будет:

  1. общее клиническое впечатление
  2. когнитивные функции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на некоторые положительные результаты наблюдений и исследований на животных, влияние введения n-3 ПНЖК на когнитивные нарушения у людей на сегодняшний день мало изучено. Хотя сообщалось о некоторых клинических испытаниях рыбьего жира, результаты противоречивы. Учитывая эти противоречивые результаты, мы провели предварительное исследование для изучения влияния монотерапии рыбьим жиром на когнитивные функции и общее клиническое состояние у пациентов с когнитивными нарушениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выполнили диагноз AD в соответствии с критериями DSM-IV Американской психиатрической ассоциации с легкой или средней степенью тяжести (определяемой по шкале Mini Mental Status Examination (MMSE) от 10 до 26 и по шкале клинической деменции (CDR) 1 балл. или 2.)
  • или амнестический MCI (определяется как (1). Субъективное ухудшение памяти у пациента и/или информанта, (2) снижение объективного нарушения памяти как минимум на 1,5 стандартных отклонения или более ниже возрастных и образовательных норм по шкале отсроченного воспроизведения логической памяти по шкале памяти Векслера III (3). ) относительно нормальные показатели других когнитивных функций, (4) отсутствие нарушений в повседневной жизни и (5) несоответствие критериям деменции DSM-IV.)

Критерий исключения:

  • неадекватная двигательная или сенсорная способность соответствовать тестированию
  • любое ишемическое поражение на КТ головного мозга, о котором сообщил радиолог, или оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского >4
  • оценка по шкале депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов > 13
  • аномальные уровни фолиевой кислоты, витамина B12 или функции щитовидной железы
  • тяжелая сопутствующая патология, в том числе другие нейродегенеративные заболевания, другое хроническое изнурительное неврологическое заболевание (например, церебральный паралич), черепно-мозговая травма, опухоли, тяжелые легочные, почечные, печеночные заболевания, болезни сердца или аутоиммунные заболевания или состояния, которые, как ожидается, приведут к смерти в течение одного года.
  • Исключались участники с диагнозом алкоголизм, шизофрения и биполярное расстройство.
  • Участники, получающие агенты холинэстеразы во время скрининга или принимающие НПВП на долгосрочной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
омега-3 ПНЖК (180 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] + 120 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК] на капсулу), 3 капсулы два раза в день, общая суточная доза жирных кислот омега-3 составляет 1080 мг ЭПК и 720 мг ДГК.
Диетическая добавка: омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ЭПК+ДГК)
Группа 1 получала омега-3 ПНЖК по 3 капсулы два раза в день (общая суточная доза омега-3 жирных кислот 1080 мг ЭПК и 720 мг ДГК). Группа 2 получала три идентичных капсулы плацебо два раза в день, которые содержали сложные эфиры оливкового масла. Использовали идентичные желатиновые капсулы. Как лечебные, так и плацебо-капсулы были дезодорированы в вакууме и дополнены трет-бутилгидрохиноном, 0,2 мг/г, и токоферолами, 2 мг/г, в качестве антиоксидантов. Источником омега-3 жирных кислот был концентрат рыбьего жира менхаден.
Другие имена:
  • рыбий жир
  • n3 жирные кислоты
Плацебо Компаратор: 2
три идентичных капсулы плацебо два раза в день, которые содержали сложные эфиры оливкового масла.
Диетическая добавка: омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ЭПК+ДГК)
Группа 1 получала омега-3 ПНЖК по 3 капсулы два раза в день (общая суточная доза омега-3 жирных кислот 1080 мг ЭПК и 720 мг ДГК). Группа 2 получала три идентичных капсулы плацебо два раза в день, которые содержали сложные эфиры оливкового масла. Использовали идентичные желатиновые капсулы. Как лечебные, так и плацебо-капсулы были дезодорированы в вакууме и дополнены трет-бутилгидрохиноном, 0,2 мг/г, и токоферолами, 2 мг/г, в качестве антиоксидантов. Источником омега-3 жирных кислот был концентрат рыбьего жира менхаден.
Другие имена:
  • рыбий жир
  • n3 жирные кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала впечатления об изменении, основанная на опросе клинициста (CIBIC-plus)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
когнитивная часть шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты мини-теста психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Соавторы

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Следователи

  • Главный следователь: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Главный следователь: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOH-92-TD-1095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ЭПК+ДГК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться