Förstudie av fiskolja och demens
24 februari 2008 uppdaterad av: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan
Effekterna av monoterapi med omega-3-fettsyror vid Alzheimers sjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en preliminär randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Denna preliminära studie syftar till att undersöka om det är möjligt att genomföra en studie för att använda fiskolja jämfört med placebo (olivoljan) hos personer med kognitiv funktionsnedsättning. Vi kommer också att undersöka om fiskolja har bättre effekt i vissa kliniska aspekter hos personer med kognitiv funktionsnedsättning under 24 veckors intervention. Det viktigaste kliniska resultatet kommer att vara:
- allmänt kliniskt intryck
- kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots vissa positiva fynd från observations- och djurstudier har effekterna av administrering av n-3 PUFA på kognitiv försämring hos människor fått lite utvärdering hittills.
Även om vissa kliniska prövningar av fiskolja har rapporterats, är resultaten inkonsekventa.
Med tanke på dessa inkonsekventa fynd genomförde vi en preliminär studie för att undersöka effekten av monoterapi med fiskolja på kognitiv funktion och allmänt kliniskt tillstånd hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyllde diagnosen AD enligt American Psychiatric Association, DSM-IV-kriterier, med mild eller måttlig svårighetsgrad (definierad av en Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng mellan 10 och 26, och en Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 1 eller 2.)
- eller amnesisk MCI( definieras som (1). Subjektiv minnesnedsättning av patienten och/eller en informant, (2) objektiv minnesnedsättning som faller minst 1,5 standardavvikelser eller mer under ålders- och utbildningsspecifika normer på det logiska minnet för fördröjt återkallande från Wechsler Memory Scale III (3) ) relativt normal prestation inom andra kognitiva domäner, (4) ingen försämring av aktiviteter i det dagliga livet och (5) misslyckande med att uppfylla DSM-IV-kriterierna för demens.)
Exklusions kriterier:
- otillräcklig motorisk eller sensorisk kapacitet för att uppfylla tester
- någon ischemisk lesion på hjärn-CT rapporterad av radiologen eller en modifierad Hachinski Ischemic Scale-poäng >4
- en Hamilton Depression Scale (HDRS) med 17 poäng > 13
- onormala nivåer av folsyra, vitamin B12 eller sköldkörtelfunktion
- allvarlig samsjuklighet, inklusive en annan neurodegenerativ sjukdom, en annan kronisk försvagande neurologisk sjukdom (t. cerebral pares), hjärntrauma, tumörer, svår lung-, njur-, leversjukdom, hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom, eller tillstånd som förväntas orsaka dödsfall inom ett år.
- Deltagare med diagnosen alkoholism, schizofreni och bipolär sjukdom exkluderades.
- Deltagare som får kolinesterasmedel under screeningen eller tar NSAID på lång sikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
omega-3 PUFAs (180 mg eikosapentaensyra[EPA] + 120 mg dokosahexaensyra[DHA]/kapsel), 3 kapslar två gånger dagligen, total daglig dos av omega-3 fettsyror på 1080 mg EPA och 720 mg DHA
|
Grupp 1 fick omega-3 PUFAs som 3 kapslar två gånger dagligen (total daglig dos av omega-3 fettsyror på 1080 mg EPA och 720 mg DHA).
Grupp 2 fick tre identiska placebokapslar två gånger dagligen som innehöll olivoljaestrar.
Identiska gelatinkapslar användes.
Både behandlings- och placebokapslar vakuumdeodoriserades och kompletterades med tertiär-butylhydrokinon, 0,2 mg/g, och tokoferoler, 2 mg/g, som antioxidanter.
Källan till omega-3-fettsyrorna var menhaden fiskkroppsoljekoncentrat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
tre identiska placebokapslar två gånger dagligen som innehöll olivoljaestrar.
|
Grupp 1 fick omega-3 PUFAs som 3 kapslar två gånger dagligen (total daglig dos av omega-3 fettsyror på 1080 mg EPA och 720 mg DHA).
Grupp 2 fick tre identiska placebokapslar två gånger dagligen som innehöll olivoljaestrar.
Identiska gelatinkapslar användes.
Både behandlings- och placebokapslar vakuumdeodoriserades och kompletterades med tertiär-butylhydrokinon, 0,2 mg/g, och tokoferoler, 2 mg/g, som antioxidanter.
Källan till omega-3-fettsyrorna var menhaden fiskkroppsoljekoncentrat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
läkarens intervjubaserade intryck av förändringsskala (CIBIC-plus)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
den kognitiva delen av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Hamilton Depression Scale (HDRS) med 17 delar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
- Huvudutredare: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOH-92-TD-1095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .