健康な女性ボランティアに対するGnRHアンタゴニストCetrorelixの臨床薬理学的研究
2008年2月25日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
健康な成人女性を対象とした NS75A の臨床薬理学的研究
GnRH 類似体は、不妊患者の生殖補助医療に世界的に使用されています。
現在までに、健康な女性ボランティアを対象に、単回投与時のセトロレリクスの薬物動態および薬力学的プロファイルが、1、3、および 5 mg の用量を使用して実施された研究で調査されています。
閉経前の女性ボランティアで行われた研究では、セトロレリクスが黄体形成ホルモン (LH) とエストラジオールを急速に抑制し、LH 抑制の期間が用量依存的に延長されることが確認されました。
しかし、セトロレリクスの投与量と LH サージへの影響との関係に関する研究の報告はほとんどありません。
本研究では、セトロレリクスを 1、2、3 mg 単回投与したときの LH サージに対する効果を調べました。
調査の概要
詳細な説明
LHサージに対するその効果を評価するために、生理食塩水を投与した場合の対照月経周期と比較して、LHサージの開始を遅らせるセトロレリクスの有効性を調査し、セトロレリクス投与月経中の拍動性LH分泌の消失モードも調べました。サイクル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳で18歳未満、25歳で25歳以上のBMI
- 月経周期は25~31日の範囲内でした
除外基準:
- 薬物の使用（例：経口避妊薬、高プロラクチン血症の治療薬、GnRH アゴニスト、性ステロイド ホルモン、向精神薬など）
- 内分泌系、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器系などの重篤な疾患
- 一般的な薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セトロレリクス1mg
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1、2 または 3mg を単回皮下投与
他の名前：
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実験的：セトロレリクス2mg
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1、2 または 3mg を単回皮下投与
他の名前：
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実験的：セトロレリクス3mg
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1、2 または 3mg を単回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LHサージの日
時間枠：生理食塩水投与月経周期、セトロレリックス投与月経周期
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生理食塩水投与月経周期、セトロレリックス投与月経周期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清LH濃度
時間枠：生理食塩水投与月経周期、セトロレリックス投与月経周期
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生理食塩水投与月経周期、セトロレリックス投与月経周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月25日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9575A402
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