Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetrorelix GnRH antagonista klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges női önkéntesek számára

2008. február 25. frissítette: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Az NS75A klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges felnőtt nők számára

A GnRH analógokat világszerte használják meddő betegek asszisztált reprodukciójára. Eddig egészséges női önkénteseken a cetrorelix farmakokinetikai és farmakodinámiás profilját egyetlen dózisban alkalmazva 1, 3 és 5 mg-os dózisokkal végzett vizsgálatokban vizsgálták. Menopauzában lévő önkéntes nőkön végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a cetrorelix gyorsan elnyomja a luteinizáló hormont (LH) és az ösztradiolt, és az LH-szuppresszió időtartamának dózisfüggő megnyúlását mutatja. Mindazonáltal kevés jelentés érkezett a cetrorelix adagolása és az LH-emelkedésre gyakorolt ​​hatása közötti összefüggésről szóló tanulmányokról. Jelen tanulmányban a cetrorelix LH-hullámra gyakorolt ​​hatását vizsgáltuk, amikor ezt a gyógyszert 1, 2 és 3 mg-os egyszeri adagokban adták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LH-hullámra gyakorolt ​​hatás értékelésére megvizsgáltuk a cetrorelix hatékonyságát az LH-hullám kezdetének késleltetésében, összehasonlítva a kontroll menstruációs ciklussal, amikor sóoldatot adtunk, és megvizsgáltuk a pulzáló LH-szekréció eltűnésének módját is a cetrorelix menstruációs beadása során. ciklus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a BMI 18 éves és <18 és 25 éves és >25
  • a menstruációs ciklus 25-31 nap között volt

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszer szedése (pl. orális fogamzásgátlók, hiperprolaktinémia kezelésére szolgáló gyógyszerek, GnRH-agonisták, nemi szteroid hormonok, pszichoaktív szerek stb.)
  • az endokrin rendszer, a máj, a vese, a szív, a tüdő, az emésztőrendszer stb. súlyos betegségei.
  • általános gyógyszerallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetrorelix 1 mg
Drog: Cetrorelix
1, 2 vagy 3 mg, szubkután adagolva, egyszeri adaggal
Más nevek:
  • NS75A
Kísérleti: Cetrorelix 2 mg
Drog: Cetrorelix
1, 2 vagy 3 mg, szubkután adagolva, egyszeri adaggal
Más nevek:
  • NS75A
Kísérleti: Cetrorelix 3 mg
Drog: Cetrorelix
1, 2 vagy 3 mg, szubkután adagolva, egyszeri adaggal
Más nevek:
  • NS75A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LH-emelkedés napja
Időkeret: Sóoldat beadási menstruációs ciklus, cetrorelix beadási menstruációs ciklus
Sóoldat beadási menstruációs ciklus, cetrorelix beadási menstruációs ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum LH koncentrációk
Időkeret: Sóoldat beadási menstruációs ciklus, cetrorelix beadási menstruációs ciklus
Sóoldat beadási menstruációs ciklus, cetrorelix beadási menstruációs ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Együttműködők

Shionogi
AEterna Zentaris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9575A402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetrorelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel