Étude pharmacologique clinique de l'antagoniste de la GnRH, Cetrorelix pour une femme volontaire en bonne santé
25 février 2008 mis à jour par: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Étude pharmacologique clinique du NS75A chez des femmes adultes en bonne santé
Les analogues de la GnRH sont utilisés dans le monde entier pour la procréation assistée chez les patients infertiles.
À ce jour, chez des femmes volontaires en bonne santé, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du cetrorelix lorsqu'il est administré en une seule dose ont été étudiés dans des études menées à des doses de 1, 3 et 5 mg.
Des études réalisées chez des femmes volontaires préménopausées ont confirmé que cetrorelix supprime rapidement l'hormone lutéinisante (LH) et l'estradiol et montre une prolongation dose-dépendante de la durée de suppression de la LH.
Cependant, il y a eu peu de rapports d'études sur la relation entre le dosage de cetrorelix et son effet sur le pic de LH.
Dans la présente étude, nous avons étudié l'effet du cetrorelix sur le pic de LH lorsque ce médicament était administré en doses uniques de 1, 2 et 3 mg.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour évaluer cet effet sur le pic de LH, nous avons étudié l'efficacité du cetrorelix pour retarder le début du pic de LH par rapport au cycle menstruel témoin lorsqu'une solution saline était administrée, et avons également examiné le mode de disparition de la sécrétion pulsatile de LH pendant l'administration de cetrorelix. cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- un IMC de 18 ans et <18 et 25 ans et >25
- les cycles menstruels étaient compris entre 25 et 31 jours
Critère d'exclusion:
- utilisation d'un médicament (par exemple, contraceptifs oraux, médicaments pour le traitement de l'hyperprolactinémie, agonistes de la GnRH, hormones stéroïdes sexuelles, médicaments psychoactifs, etc.)
- maladie grave du système endocrinien, du foie, des reins, du cœur, des poumons, du système digestif, etc.
- une allergie médicamenteuse généralisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cétrorélix 1 mg
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1, 2 ou 3 mg, dose sous-cutanée avec une dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Cétrorélix 2 mg
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1, 2 ou 3 mg, dose sous-cutanée avec une dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Cétrorélix 3 mg
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1, 2 ou 3 mg, dose sous-cutanée avec une dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jour du pic de LH
Délai: Cycle menstruel d'administration de solution saline, cycle menstruel d'administration de cetrorelix
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Cycle menstruel d'administration de solution saline, cycle menstruel d'administration de cetrorelix
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques de LH
Délai: Cycle menstruel d'administration de solution saline, cycle menstruel d'administration de cetrorelix
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Cycle menstruel d'administration de solution saline, cycle menstruel d'administration de cetrorelix
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
4 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9575A402
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