Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie antagonisty GnRH, Cetrorelix pro zdravou dobrovolnici

25. února 2008 aktualizováno: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Klinická farmakologická studie NS75A pro zdravé dospělé ženy

Analogy GnRH se celosvětově používají pro asistovanou reprodukci u neplodných pacientů. U zdravých dobrovolnic byly farmakokinetické a farmakodynamické profily cetrorelixu podávaného v jedné dávce dosud zkoumány ve studiích prováděných s použitím dávek 1, 3 a 5 mg. Studie provedené na premenopauzálních dobrovolnicích potvrdily, že cetrorelix rychle potlačuje luteinizační hormon (LH) a estradiol a vykazuje na dávce závislé prodloužení trvání suprese LH. Existuje však jen málo zpráv o studiích vztahu mezi dávkováním cetrorelixu a jeho účinkem na nárůst LH. V této studii jsme zkoumali účinek cetrorelixu na nárůst LH, když byl tento lék podáván v jednotlivých dávkách 1, 2 a 3 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili tento účinek na nárůst LH, zkoumali jsme účinnost cetrorelixu při oddálení začátku nárůstu LH ve srovnání s kontrolním menstruačním cyklem, když byl podáván fyziologický roztok, a také jsme zkoumali způsob vymizení pulzující sekrece LH během menstruačního podávání cetrorelixu. cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ve věku 18 let a <18 a 25 let a >25
  • menstruační cykly byly v rozmezí 25-31 dnů

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků (např. perorální antikoncepce, léky na léčbu hyperprolaktinémie, agonisté GnRH, pohlavní steroidní hormony, psychoaktivní léky atd.)
  • závažné onemocnění endokrinního systému, jater, ledvin, srdce, plic, trávicího systému atd.
  • generalizovaná léková alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetrorelix 1 mg
Lék: Cetrorelix
1, 2 nebo 3 mg, subkutánně podávané v jedné dávce
Ostatní jména:
  • NS75A
Experimentální: Cetrorelix 2 mg
Lék: Cetrorelix
1, 2 nebo 3 mg, subkutánně podávané v jedné dávce
Ostatní jména:
  • NS75A
Experimentální: Cetrorelix 3 mg
Lék: Cetrorelix
1, 2 nebo 3 mg, subkutánně podávané v jedné dávce
Ostatní jména:
  • NS75A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Den nárůstu LH
Časové okno: Podání fyziologického roztoku menstruační cyklus, podání cetrorelixu menstruační cyklus
Podání fyziologického roztoku menstruační cyklus, podání cetrorelixu menstruační cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LH v séru
Časové okno: Podání fyziologického roztoku menstruační cyklus, podání cetrorelixu menstruační cyklus
Podání fyziologického roztoku menstruační cyklus, podání cetrorelixu menstruační cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shionogi
AEterna Zentaris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9575A402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrorelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit