Estudio farmacológico clínico del antagonista de GnRH, Cetrorelix para voluntarias sanas
25 de febrero de 2008 actualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Estudio farmacológico clínico de NS75A para mujeres adultas sanas
Los análogos de GnRH se utilizan en todo el mundo para la reproducción asistida en pacientes infértiles.
Hasta la fecha, en voluntarias sanas se han investigado los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de cetrorelix cuando se administra en una dosis única en estudios realizados con dosis de 1, 3 y 5 mg.
Los estudios realizados en voluntarias premenopáusicas confirmaron que cetrorelix suprime rápidamente la hormona luteinizante (LH) y el estradiol y muestra una prolongación dependiente de la dosis de la duración de la supresión de la LH.
Sin embargo, ha habido pocos informes de estudios sobre la relación entre la dosis de cetrorelix y su efecto sobre el pico de LH.
En el presente estudio, investigamos el efecto de cetrorelix en el pico de LH cuando este fármaco se administró en dosis únicas de 1, 2 y 3 mg.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para evaluar ese efecto sobre el pico de LH, investigamos la eficacia de cetrorelix para retrasar el inicio del pico de LH en comparación con el ciclo menstrual de control cuando se administró solución salina, y también examinamos el modo de desaparición de la secreción pulsátil de LH durante la administración menstrual de cetrorelix. ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un IMC de 18 años y <18 y 25 años y >25
- ciclos menstruales estuvo dentro del rango de 25 ~ 31 días
Criterio de exclusión:
- uso de un fármaco (p. ej., anticonceptivos orales, fármacos para el tratamiento de la hiperprolactinemia, agonistas de GnRH, hormonas esteroides sexuales, fármacos psicoactivos, etc.)
- enfermedad grave del sistema endocrino, hígado, riñón, corazón, pulmón, sistema digestivo, etc.
- una alergia generalizada a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cetrorelix 1 mg
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1, 2 o 3 mg, dosificados por vía subcutánea con dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Cetrorelix 2 mg
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1, 2 o 3 mg, dosificados por vía subcutánea con dosis única
Otros nombres:
|
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Experimental: Cetrorelix 3 mg
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1, 2 o 3 mg, dosificados por vía subcutánea con dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Día del pico de LH
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual de administración de solución salina, ciclo menstrual de administración de cetrorelix
|
Ciclo menstrual de administración de solución salina, ciclo menstrual de administración de cetrorelix
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones séricas de LH
Periodo de tiempo: Ciclo menstrual de administración de solución salina, ciclo menstrual de administración de cetrorelix
|
Ciclo menstrual de administración de solución salina, ciclo menstrual de administración de cetrorelix
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9575A402
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