Klinische farmacologische studie van GnRH-antagonist, Cetrorelix voor gezonde vrouwelijke vrijwilliger
25 februari 2008 bijgewerkt door: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Klinische farmacologische studie van NS75A voor gezonde volwassen vrouwen
GnRH-analogen worden wereldwijd gebruikt voor geassisteerde voortplanting bij onvruchtbare patiënten.
Tot op heden zijn bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van cetrorelix bij toediening in een enkele dosis onderzocht in studies die werden uitgevoerd met doses van 1, 3 en 5 mg.
Studies uitgevoerd bij premenopauzale vrouwelijke vrijwilligers bevestigden dat cetrorelix luteïniserend hormoon (LH) en oestradiol snel onderdrukt en een dosisafhankelijke verlenging van de duur van de LH-suppressie laat zien.
Er zijn echter weinig meldingen geweest van onderzoeken naar de relatie tussen de dosis cetrorelix en het effect ervan op de LH-piek.
In de huidige studie hebben we het effect van cetrorelix op de LH-piek onderzocht wanneer dit medicijn werd toegediend in enkelvoudige doses van 1, 2 en 3 mg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om dat effect op de LH-piek te evalueren, onderzochten we de werkzaamheid van cetrorelix bij het vertragen van de start van de LH-piek in vergelijking met de controle-menstruatiecyclus wanneer zoutoplossing werd toegediend, en onderzochten we ook de wijze waarop pulserende LH-secretie verdween tijdens de menstruatie met cetrorelix-toediening. fiets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een BMI van 18 jaar en <18 en 25 jaar en >25
- menstruatiecycli waren binnen het bereik van 25~31 dagen
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van een geneesmiddel (bijv. orale anticonceptiva, geneesmiddelen voor de behandeling van hyperprolactinemie, GnRH-agonisten, geslachtshormonen, psychoactieve geneesmiddelen, enz.)
- ernstige ziekte van het endocriene systeem, lever, nieren, hart, longen, spijsverteringsstelsel, enz.
- een gegeneraliseerde medicijnallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cetrorelix 1 mg
|
1, 2 of 3 mg, subcutaan gedoseerd met een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cetrorelix 2 mg
|
1, 2 of 3 mg, subcutaan gedoseerd met een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cetrorelix 3 mg
|
1, 2 of 3 mg, subcutaan gedoseerd met een enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag van de LH-piek
Tijdsspanne: Saline toediening menstruatiecyclus, cetrorelix toediening menstruatiecyclus
|
Saline toediening menstruatiecyclus, cetrorelix toediening menstruatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum LH-concentraties
Tijdsspanne: Saline toediening menstruatiecyclus, cetrorelix toediening menstruatiecyclus
|
Saline toediening menstruatiecyclus, cetrorelix toediening menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9575A402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .