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건강한 여성 지원자를 위한 GnRH 길항제인 세트로렐릭스의 임상약리학적 연구

2008년 2월 25일 업데이트: Nippon Kayaku Co., Ltd.

건강한 성인 여성을 위한 NS75A의 임상약리학적 연구

GnRH 유사체는 불임 환자의 보조 생식에 전 세계적으로 사용됩니다. 지금까지 건강한 여성 지원자를 대상으로 1, 3, 5mg 용량을 사용하여 수행한 연구에서 세트로렐릭스를 단일 용량으로 투여했을 때의 약동학 및 약력학 프로필을 조사했습니다. 폐경 전 여성 지원자를 대상으로 수행된 연구에서 세트로렐릭스가 황체 형성 호르몬(LH)과 에스트라디올을 빠르게 억제하고 LH 억제 기간의 용량 의존적 연장을 보이는 것으로 확인되었습니다. 그러나 cetrorelix 용량과 LH 급증에 미치는 영향 사이의 관계에 대한 연구에 대한 보고는 거의 없습니다. 본 연구에서는 세트로렐릭스를 1, 2, 3 mg 단회 투여했을 때 LH 급증에 미치는 영향을 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 LH 급증에 대한 효과를 평가하기 위해 월경주기 대조군과 비교하여 생리식염수 투여 시 세트로렐릭스가 LH 급증의 시작을 지연시키는 효능을 조사하였고, 또한 세트로렐릭스 투여 월경 중 박동성 LH 분비가 소실되는 양상을 조사하였다. 주기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 및 18세 미만 및 25세 및 >25의 BMI
  • 월경주기는 25~31일 이내

제외 기준:

  • 약물 사용(예: 경구 피임약, 고프로락틴혈증 치료제, GnRH 작용제, 성 스테로이드 호르몬, 향정신성 약물 등)
  • 내분비계, 간, 신장, 심장, 폐, 소화계 등의 심각한 질병
  • 일반화 된 약물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세트로렐릭스 1mg
의약품: 세트로렐릭스
1, 2 또는 3mg, 단일 용량으로 피하 투여
다른 이름들:
  • NS75A
실험적: 세트로렐릭스 2mg
의약품: 세트로렐릭스
1, 2 또는 3mg, 단일 용량으로 피하 투여
다른 이름들:
  • NS75A
실험적: 세트로렐릭스 3mg
의약품: 세트로렐릭스
1, 2 또는 3mg, 단일 용량으로 피하 투여
다른 이름들:
  • NS75A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LH 급증의 날
기간: 식염수 투여 생리주기, 세트로렐릭스 투여 생리주기
식염수 투여 생리주기, 세트로렐릭스 투여 생리주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 LH 농도
기간: 식염수 투여 생리주기, 세트로렐릭스 투여 생리주기
식염수 투여 생리주기, 세트로렐릭스 투여 생리주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nippon Kayaku Co., Ltd.

협력자

Shionogi
AEterna Zentaris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9575A402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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