GnRH 拮抗剂西曲瑞克对健康女性志愿者的临床药理学研究
2008年2月25日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
NS75A 对健康成年女性的临床药理学研究
GnRH 类似物在全球范围内用于不育患者的辅助生殖。
迄今为止，在使用 1、3 和 5 mg 剂量进行的研究中，已经在健康女性志愿者中研究了西曲瑞克单剂量给药时的药代动力学和药效学特征。
在绝经前女性志愿者中进行的研究证实，西曲瑞克可迅速抑制黄体生成素 (LH) 和雌二醇，并显示 LH 抑制持续时间呈剂量依赖性延长。
然而，很少有关于西曲瑞克剂量与其对 LH 激增影响之间关系的研究报道。
在本研究中，我们研究了西曲瑞克以 1、2 和 3 mg 的单剂量给药时对 LH 激增的影响。
研究概览
详细说明
为了评估对 LH 激增的影响，我们研究了西曲瑞克在延迟 LH 激增开始方面的功效，与给予生理盐水的对照月经周期相比，还研究了在给予西曲瑞克的月经期间脉动性 LH 分泌消失的模式循环。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁且 <18 岁和 25 岁且 >25 的 BMI
- 月经周期在25~31天范围内
排除标准：
- 使用药物（例如，口服避孕药、治疗高泌乳素血症的药物、GnRH 激动剂、性类固醇激素、精神药物等）
- 内分泌系统、肝、肾、心、肺、消化系统等严重疾病。
- 普遍的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西曲瑞克 1 毫克
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1、2 或 3 毫克，单剂量皮下给药
其他名称：
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实验性的：西曲瑞克 2 毫克
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1、2 或 3 毫克，单剂量皮下给药
其他名称：
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实验性的：西曲瑞克 3 毫克
|
1、2 或 3 毫克，单剂量皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LH 激增日
大体时间：生理盐水给药月经周期，西曲瑞克给药月经周期
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生理盐水给药月经周期，西曲瑞克给药月经周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 LH 浓度
大体时间：生理盐水给药月经周期，西曲瑞克给药月经周期
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生理盐水给药月经周期，西曲瑞克给药月经周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月25日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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