Клиническое фармакологическое исследование антагониста ГнРГ цетрореликса на здоровой женщине-добровольце
25 февраля 2008 г. обновлено: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Клиническое фармакологическое исследование NS75A у здоровых взрослых женщин
Аналоги ГнРГ во всем мире используются для вспомогательных репродуктивных технологий у пациентов с бесплодием.
К настоящему времени у здоровых женщин-добровольцев фармакокинетические и фармакодинамические профили цетрореликса при однократном введении изучались в исследованиях, проведенных с применением доз 1, 3 и 5 мг.
Исследования, проведенные на женщинах-добровольцах в пременопаузе, подтвердили, что цетрореликс быстро подавляет лютеинизирующий гормон (ЛГ) и эстрадиол и показывает дозозависимое увеличение продолжительности подавления ЛГ.
Тем не менее, имеется несколько сообщений об исследованиях взаимосвязи между дозировкой цетрореликса и его влиянием на всплеск ЛГ.
В настоящем исследовании мы исследовали влияние цетрореликса на выброс ЛГ при однократном введении этого препарата в дозах 1, 2 и 3 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы оценить этот эффект на выброс ЛГ, мы исследовали эффективность цетрореликса в отсрочке начала выброса ЛГ по сравнению с контрольным менструальным циклом при введении физиологического раствора, а также исследовали характер исчезновения пульсирующей секреции ЛГ во время менструального введения цетрореликса. цикл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18 лет и <18 и 25 лет и >25
- менструальный цикл был в пределах 25-31 дней
Критерий исключения:
- употребление наркотиков (например, оральных контрацептивов, препаратов для лечения гиперпролактинемии, агонистов ГнРГ, половых стероидных гормонов, психоактивных препаратов и т. д.)
- тяжелые заболевания эндокринной системы, печени, почек, сердца, легких, пищеварительной системы и др.
- генерализованная лекарственная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цетрореликс 1 мг
|
1, 2 или 3 мг подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цетрореликс 2 мг
|
1, 2 или 3 мг подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цетрореликс 3 мг
|
1, 2 или 3 мг подкожно однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
День всплеска ЛГ
Временное ограничение: Менструальный цикл введения физиологического раствора, менструальный цикл введения цетрореликса
|
Менструальный цикл введения физиологического раствора, менструальный цикл введения цетрореликса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: Менструальный цикл введения физиологического раствора, менструальный цикл введения цетрореликса
|
Менструальный цикл введения физиологического раствора, менструальный цикл введения цетрореликса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9575A402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .