Klinisk farmakologisk studie av GnRH-antagonist, Cetrorelix för frisk kvinnlig volontär
25 februari 2008 uppdaterad av: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Klinisk farmakologisk studie av NS75A för friska vuxna kvinnor
GnRH-analoger används globalt för assisterad reproduktion hos infertila patienter.
Hittills har de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för cetrorelix vid administrering i en singeldos hos friska kvinnliga frivilliga undersökts i studier utförda med doser på 1, 3 och 5 mg.
Studier utförda på premenopausala kvinnliga frivilliga försökspersoner bekräftade att cetrorelix snabbt undertrycker luteiniserande hormon (LH) och östradiol och visar en dosberoende förlängning av varaktigheten av LH-suppression.
Det har dock förekommit få rapporter om studier av sambandet mellan cetrorelixdoseringen och dess effekt på LH-ökningen.
I den aktuella studien undersökte vi effekten av cetrorelix på LH-ökning när detta läkemedel administrerades i enstaka doser på 1, 2 och 3 mg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den effekten på LH-ökningen undersökte vi effektiviteten av cetrorelix för att fördröja starten av LH-ökningen i jämförelse med kontrollmenstruationscykeln när saltlösning administrerades, och undersökte också sättet för försvinnande av pulserande LH-utsöndring under menstruationen med cetrorelixadministrering cykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett BMI på 18 år och <18 och 25 år och >25
- menstruationscyklerna var inom intervallet 25~31 dagar
Exklusions kriterier:
- användning av ett läkemedel (t.ex. orala preventivmedel, läkemedel för behandling av hyperprolaktinemi, GnRH-agonister, könssteroidhormoner, psykoaktiva droger, etc.)
- allvarlig sjukdom i det endokrina systemet, lever, njure, hjärta, lunga, matsmältningssystemet, etc.
- en generaliserad läkemedelsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cetrorelix 1 mg
|
1, 2 eller 3 mg, subkutant doserat med engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cetrorelix 2 mg
|
1, 2 eller 3 mg, subkutant doserat med engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cetrorelix 3 mg
|
1, 2 eller 3 mg, subkutant doserat med engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LH-ökningens dag
Tidsram: Saltlösning administrering menstruationscykel, cetrorelix administrering menstruationscykel
|
Saltlösning administrering menstruationscykel, cetrorelix administrering menstruationscykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum LH-koncentrationer
Tidsram: Saltlösning administrering menstruationscykel, cetrorelix administrering menstruationscykel
|
Saltlösning administrering menstruationscykel, cetrorelix administrering menstruationscykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9575A402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .