GnRH-antagonistin Cetrorelixin kliininen farmakologinen tutkimus terveille naispuolisille vapaaehtoisille
maanantai 25. helmikuuta 2008 päivittänyt: Nippon Kayaku Co., Ltd.
NS75A:n kliininen farmakologinen tutkimus terveille aikuisille naisille
GnRH-analogeja käytetään maailmanlaajuisesti hedelmättömien potilaiden avusteiseen lisääntymiseen.
Tähän mennessä terveillä vapaaehtoisilla naisilla setroreliksin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja kerta-annoksena on tutkittu tutkimuksissa, joissa on käytetty 1, 3 ja 5 mg:n annoksia.
Premenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla tehdyt tutkimukset vahvistivat, että setroreliksi suppressoi nopeasti luteinisoivaa hormonia (LH) ja estradiolia ja osoittaa annoksesta riippuvaa LH-suppression keston pidentymistä.
On kuitenkin vain vähän raportteja tutkimuksista, jotka koskevat setroreliksin annoksen ja sen vaikutuksen LH:n nousuun välistä suhdetta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme setroreliksin vaikutusta LH:n nousuun, kun tätä lääkettä annettiin kerta-annoksina 1, 2 ja 3 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksemme tätä vaikutusta LH-suunnalle tutkimme setroreliksin tehokkuutta LH-aallon alkamisen viivyttämisessä verrattuna kontrollikuukautiskiertoon, kun annettiin suolaliuosta, ja tutkimme myös sykkivän LH-erityksen katoamistapaa setroreliksin antamisen aikana kuukautisten aikana. sykli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18 vuotta vanha ja <18 ja 25 vuotta vanha ja >25
- kuukautiskierto oli välillä 25-31 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeen käyttö (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyperprolaktinemian hoitoon käytettävät lääkkeet, GnRH-agonistit, sukupuolisteroidihormonit, psykoaktiiviset lääkkeet jne.)
- vakava endokriinisen sairauden, maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, ruoansulatusjärjestelmän jne.
- yleinen lääkeallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setroreliksi 1 mg
|
1, 2 tai 3 mg, annosteltuna ihon alle kerta-annoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Setroreliksi 2 mg
|
1, 2 tai 3 mg, annosteltuna ihon alle kerta-annoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Setroreliksi 3 mg
|
1, 2 tai 3 mg, annosteltuna ihon alle kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LH-huippujen päivä
Aikaikkuna: Suolaliuoksen antamisen kuukautiskierto, setroreliksin antamisen kuukautiskierto
|
Suolaliuoksen antamisen kuukautiskierto, setroreliksin antamisen kuukautiskierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin LH-pitoisuudet
Aikaikkuna: Suolaliuoksen antamisen kuukautiskierto, setroreliksin antamisen kuukautiskierto
|
Suolaliuoksen antamisen kuukautiskierto, setroreliksin antamisen kuukautiskierto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9575A402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .