Estudo Farmacológico Clínico do Antagonista de GnRH, Cetrorelix para Voluntárias Saudáveis
25 de fevereiro de 2008 atualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Estudo farmacológico clínico de NS75A para mulheres adultas saudáveis
Os análogos de GnRH são usados globalmente para reprodução assistida em pacientes inférteis.
Até o momento, em voluntárias saudáveis, os perfis farmacocinético e farmacodinâmico do cetrorelix quando administrado em dose única foram investigados em estudos conduzidos com doses de 1, 3 e 5 mg.
Estudos realizados em voluntárias na pré-menopausa confirmaram que o cetrorelix suprime rapidamente o hormônio luteinizante (LH) e o estradiol e mostra um prolongamento dose-dependente da duração da supressão do LH.
No entanto, existem poucos relatos de estudos sobre a relação entre a dosagem de cetrorelix e seu efeito no pico de LH.
No presente estudo, investigamos o efeito do cetrorelix no pico de LH quando este fármaco foi administrado em doses únicas de 1, 2 e 3 mg.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para avaliar esse efeito no pico de LH, investigamos a eficácia do cetrorelix em retardar o início do pico de LH em comparação com o ciclo menstrual de controle quando a solução salina foi administrada e também examinamos o modo de desaparecimento da secreção pulsátil de LH durante a administração menstrual de cetrorelix ciclo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- um IMC de 18 anos e <18 e 25 anos e >25
- os ciclos menstruais estavam dentro do intervalo de 25 a 31 dias
Critério de exclusão:
- uso de um medicamento (por exemplo, contraceptivos orais, medicamentos para tratamento de hiperprolactinemia, agonistas de GnRH, hormônios esteróides sexuais, drogas psicoativas, etc.)
- doença grave do sistema endócrino, fígado, rim, coração, pulmão, sistema digestivo, etc.
- uma alergia generalizada a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetrorrelix 1 mg
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1, 2 ou 3 mg, administrados por via subcutânea em dose única
Outros nomes:
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Experimental: Cetrorrelix 2mg
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1, 2 ou 3 mg, administrados por via subcutânea em dose única
Outros nomes:
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Experimental: Cetrorrelix 3mg
|
1, 2 ou 3 mg, administrados por via subcutânea em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dia do pico de LH
Prazo: Ciclo menstrual de administração de solução salina, ciclo menstrual de administração de cetrorelix
|
Ciclo menstrual de administração de solução salina, ciclo menstrual de administração de cetrorelix
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas de LH
Prazo: Ciclo menstrual de administração de solução salina, ciclo menstrual de administração de cetrorelix
|
Ciclo menstrual de administração de solução salina, ciclo menstrual de administração de cetrorelix
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9575A402
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