Klinisk farmakologisk studie av GnRH-antagonist, Cetrorelix for sunn kvinnelig frivillig
25. februar 2008 oppdatert av: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Klinisk farmakologisk studie av NS75A for friske voksne kvinner
GnRH-analoger brukes globalt for assistert reproduksjon hos infertile pasienter.
Til dags dato har de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til cetrorelix gitt i en enkeltdose hos friske frivillige kvinner blitt undersøkt i studier utført med doser på 1, 3 og 5 mg.
Studier utført på premenopausale kvinnelige frivillige bekreftet at cetrorelix raskt undertrykker luteiniserende hormon (LH) og østradiol og viser doseavhengig forlengelse av varigheten av LH-undertrykkelsen.
Imidlertid har det vært få rapporter om studier av sammenhengen mellom cetrorelix-doseringen og dens effekt på LH-stigning.
I denne studien undersøkte vi effekten av cetrorelix på LH-stigning når dette legemidlet ble administrert i enkeltdoser på 1, 2 og 3 mg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere denne effekten på LH-stigningen, undersøkte vi effekten av cetrorelix i å forsinke starten av LH-stigningen sammenlignet med kontrollmenstruasjonssyklusen når saltvann ble administrert, og undersøkte også måten å forsvinne av pulserende LH-sekresjon under cetrorelix-administrasjonen. syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en BMI på 18 år og <18 og 25 år og >25
- menstruasjonssyklusen var innenfor området 25~31 dager
Ekskluderingskriterier:
- bruk av et medikament (f.eks. orale prevensjonsmidler, legemidler for behandling av hyperprolaktinemi, GnRH-agonister, kjønnssteroidhormoner, psykoaktive medikamenter, etc.)
- alvorlig sykdom i det endokrine systemet, lever, nyre, hjerte, lunge, fordøyelsessystem, etc.
- en generalisert legemiddelallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cetrorelix 1 mg
|
1, 2 eller 3 mg, subkutant dosert med enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cetrorelix 2 mg
|
1, 2 eller 3 mg, subkutant dosert med enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cetrorelix 3 mg
|
1, 2 eller 3 mg, subkutant dosert med enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagen for LH-stigningen
Tidsramme: Saltvann administrasjon menstruasjonssyklus, cetrorelix administrasjon menstruasjonssyklus
|
Saltvann administrasjon menstruasjonssyklus, cetrorelix administrasjon menstruasjonssyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum LH-konsentrasjoner
Tidsramme: Saltvann administrasjon menstruasjonssyklus, cetrorelix administrasjon menstruasjonssyklus
|
Saltvann administrasjon menstruasjonssyklus, cetrorelix administrasjon menstruasjonssyklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9575A402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .