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Studio farmacologico clinico sull'antagonista del GnRH, Cetrorelix per volontarie donne sane

25 febbraio 2008 aggiornato da: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Studio farmacologico clinico di NS75A per donne adulte sane

Gli analoghi del GnRH sono utilizzati a livello globale per la riproduzione assistita nei pazienti infertili. Ad oggi, in volontarie sane i profili farmacocinetico e farmacodinamico di cetrorelix quando somministrato in dose singola sono stati studiati in studi condotti utilizzando dosi di 1, 3 e 5 mg. Studi condotti su volontarie in premenopausa hanno confermato che cetrorelix sopprime rapidamente l'ormone luteinizzante (LH) e l'estradiolo e mostra un prolungamento dose-dipendente della durata della soppressione di LH. Tuttavia, ci sono state poche segnalazioni di studi sulla relazione tra il dosaggio di cetrorelix e il suo effetto sul picco di LH. Nel presente studio, abbiamo studiato l'effetto del cetrorelix sul picco di LH quando questo farmaco è stato somministrato in dosi singole di 1, 2 e 3 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare tale effetto sul picco di LH, abbiamo studiato l'efficacia del cetrorelix nel ritardare l'inizio del picco di LH rispetto al ciclo mestruale di controllo quando è stata somministrata soluzione salina, e abbiamo anche esaminato la modalità di scomparsa della secrezione pulsante di LH durante la somministrazione mestruale di cetrorelix ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un BMI di 18 anni e <18 e 25 anni e >25
  • i cicli mestruali erano compresi tra 25 e 31 giorni

Criteri di esclusione:

  • uso di un farmaco (ad esempio, contraccettivi orali, farmaci per il trattamento dell'iperprolattinemia, agonisti del GnRH, ormoni steroidei sessuali, farmaci psicoattivi, ecc.)
  • grave malattia del sistema endocrino, fegato, reni, cuore, polmoni, apparato digerente, ecc.
  • un'allergia generalizzata ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetrorelix 1 mg
Droga: Cetrorelix
1, 2 o 3 mg, somministrati per via sottocutanea con dose singola
Altri nomi:
  • NS75A
Sperimentale: Cetrorelix 2 mg
Droga: Cetrorelix
1, 2 o 3 mg, somministrati per via sottocutanea con dose singola
Altri nomi:
  • NS75A
Sperimentale: Cetrorelix 3 mg
Droga: Cetrorelix
1, 2 o 3 mg, somministrati per via sottocutanea con dose singola
Altri nomi:
  • NS75A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorno del picco di LH
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di somministrazione di soluzione salina, ciclo mestruale di somministrazione di cetrorelix
Ciclo mestruale di somministrazione di soluzione salina, ciclo mestruale di somministrazione di cetrorelix

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di LH
Lasso di tempo: Ciclo mestruale di somministrazione di soluzione salina, ciclo mestruale di somministrazione di cetrorelix
Ciclo mestruale di somministrazione di soluzione salina, ciclo mestruale di somministrazione di cetrorelix

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Collaboratori

Shionogi
AEterna Zentaris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9575A402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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