Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af GnRH-antagonist, Cetrorelix for sunde kvindelige frivillige

25. februar 2008 opdateret af: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af NS75A for raske voksne kvinder

GnRH-analoger bruges globalt til assisteret reproduktion hos infertile patienter. Hidtil er de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af cetrorelix, når de administreres i en enkelt dosis, undersøgt hos raske kvindelige frivillige i undersøgelser udført med doser på 1, 3 og 5 mg. Undersøgelser udført af præmenopausale kvindelige frivillige bekræftede, at cetrorelix hurtigt undertrykker luteiniserende hormon (LH) og østradiol og viser dosisafhængig forlængelse af varigheden af ​​LH-undertrykkelse. Der har dog været få rapporter om undersøgelser af sammenhængen mellem cetrorelix-doseringen og dens effekt på LH-stigning. I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ​​cetrorelix på LH-stigning, når dette lægemiddel blev administreret i enkeltdoser på 1, 2 og 3 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere denne effekt på LH-stigningen undersøgte vi effektiviteten af ​​cetrorelix til at forsinke starten af ​​LH-stigningen sammenlignet med kontrolmenstruationscyklussen, når saltvand blev administreret, og vi undersøgte også måden, hvorpå pulserende LH-sekretion forsvinder under cetrorelix-administrationen. cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et BMI på 18 år og <18 og 25 år og >25
  • menstruationscyklus var inden for intervallet 25~31 dage

Ekskluderingskriterier:

  • brug af et lægemiddel (f.eks. orale præventionsmidler, lægemidler til behandling af hyperprolaktinæmi, GnRH-agonister, kønssteroidhormoner, psykoaktive stoffer osv.)
  • alvorlig sygdom i det endokrine system, lever, nyre, hjerte, lunge, fordøjelsessystem mv.
  • en generaliseret lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetrorelix 1 mg
Medicin: Cetrorelix
1, 2 eller 3 mg, subkutant doseret med enkeltdosis
Andre navne:
  • NS75A
Eksperimentel: Cetrorelix 2 mg
Medicin: Cetrorelix
1, 2 eller 3 mg, subkutant doseret med enkeltdosis
Andre navne:
  • NS75A
Eksperimentel: Cetrorelix 3 mg
Medicin: Cetrorelix
1, 2 eller 3 mg, subkutant doseret med enkeltdosis
Andre navne:
  • NS75A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagen for LH-stigningen
Tidsramme: Saltvand administration menstruationscyklus, cetrorelix administration menstruationscyklus
Saltvand administration menstruationscyklus, cetrorelix administration menstruationscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum LH koncentrationer
Tidsramme: Saltvand administration menstruationscyklus, cetrorelix administration menstruationscyklus
Saltvand administration menstruationscyklus, cetrorelix administration menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shionogi
AEterna Zentaris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9575A402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetrorelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner