Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinisch-pharmakologische Studie des GnRH-Antagonisten Cetrorelix für gesunde weibliche Freiwillige

25. Februar 2008 aktualisiert von: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Klinisch-pharmakologische Studie von NS75A für gesunde erwachsene Frauen

GnRH-Analoga werden weltweit zur assistierten Reproduktion bei unfruchtbaren Patienten eingesetzt. Bisher wurden die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Cetrorelix bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunden weiblichen Freiwilligen in Studien untersucht, die mit Dosierungen von 1, 3 und 5 mg durchgeführt wurden. Studien, die an weiblichen Freiwilligen vor der Menopause durchgeführt wurden, bestätigten, dass Cetrorelix das luteinisierende Hormon (LH) und Östradiol schnell unterdrückt und eine dosisabhängige Verlängerung der Dauer der LH-Unterdrückung zeigt. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über Studien zur Beziehung zwischen der Cetrorelix-Dosierung und ihrer Wirkung auf den LH-Anstieg. In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Wirkung von Cetrorelix auf den LH-Anstieg, wenn dieses Medikament in Einzeldosen von 1, 2 und 3 mg verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Wirkung auf den LH-Anstieg zu bewerten, untersuchten wir die Wirksamkeit von Cetrorelix bei der Verzögerung des Beginns des LH-Anstiegs im Vergleich zum Kontrollmenstruationszyklus, wenn Kochsalzlösung verabreicht wurde, und untersuchten auch die Art des Verschwindens der pulsierenden LH-Sekretion während der Cetrorelix-Verabreichung während der Menstruation Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein BMI von 18 Jahren und <18 und 25 Jahren und >25
  • Menstruationszyklen lag im Bereich von 25 bis 31 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Arzneimittels (z. B. orale Kontrazeptiva, Arzneimittel zur Behandlung von Hyperprolaktinämie, GnRH-Agonisten, Sexualsteroidhormone, Psychopharmaka usw.)
  • schwere Erkrankung des endokrinen Systems, der Leber, der Niere, des Herzens, der Lunge, des Verdauungssystems usw.
  • eine generalisierte Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetrorelix 1 mg
Arzneimittel: Cetrorelix
1, 2 oder 3 mg, subkutan dosiert mit Einzeldosis
Andere Namen:
  • NS75A
Experimental: Cetrorelix 2 mg
Arzneimittel: Cetrorelix
1, 2 oder 3 mg, subkutan dosiert mit Einzeldosis
Andere Namen:
  • NS75A
Experimental: Cetrorelix 3 mg
Arzneimittel: Cetrorelix
1, 2 oder 3 mg, subkutan dosiert mit Einzeldosis
Andere Namen:
  • NS75A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag des LH-Anstiegs
Zeitfenster: Menstruationszyklus der Verabreichung von Kochsalzlösung, Menstruationszyklus der Verabreichung von Cetrorelix
Menstruationszyklus der Verabreichung von Kochsalzlösung, Menstruationszyklus der Verabreichung von Cetrorelix

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LH-Konzentrationen
Zeitfenster: Menstruationszyklus der Verabreichung von Kochsalzlösung, Menstruationszyklus der Verabreichung von Cetrorelix
Menstruationszyklus der Verabreichung von Kochsalzlösung, Menstruationszyklus der Verabreichung von Cetrorelix

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shionogi
AEterna Zentaris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9575A402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetrorelix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren