Kliniczne badanie farmakologiczne antagonisty GnRH, cetroreliksu dla zdrowych ochotniczek
25 lutego 2008 zaktualizowane przez: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Kliniczne badanie farmakologiczne NS75A dla zdrowych dorosłych kobiet
Analogi GnRH są na całym świecie stosowane do wspomaganego rozrodu u niepłodnych pacjentów.
Dotychczas u zdrowych ochotniczek profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny cetroreliksu podawanego w pojedynczej dawce badano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem dawek 1, 3 i 5 mg.
Badania przeprowadzone na ochotniczkach przed menopauzą potwierdziły, że cetroreliks szybko hamuje hormon luteinizujący (LH) i estradiol oraz wykazuje zależne od dawki wydłużenie czasu trwania supresji LH.
Istnieje jednak niewiele doniesień o badaniach związku między dawką cetroreliksu a jego wpływem na wyrzut LH.
W niniejszym badaniu zbadaliśmy wpływ cetroreliksu na wyrzut LH, gdy lek ten podawano w pojedynczych dawkach 1, 2 i 3 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić wpływ cetroreliksu na wyrzut LH, zbadaliśmy skuteczność cetroreliksu w opóźnianiu rozpoczęcia wyrzutu LH w porównaniu z kontrolnym cyklem miesiączkowym, w którym podawano sól fizjologiczną, a także zbadaliśmy sposób zanikania pulsacyjnego wydzielania LH podczas podawania cetroreliksu menstruacyjnego cykl.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18 lat i <18 i 25 lat i >25
- cykle miesiączkowe mieściły się w przedziale 25~31 dni
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leku (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, leków stosowanych w leczeniu hiperprolaktynemii, agonistów GnRH, hormonów płciowych, leków psychoaktywnych itp.)
- poważne choroby układu hormonalnego, wątroby, nerek, serca, płuc, układu pokarmowego itp.
- uogólniona alergia na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetroreliks 1mg
|
1, 2 lub 3 mg, podawane podskórnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cetroreliks 2 mg
|
1, 2 lub 3 mg, podawane podskórnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cetroreliks 3 mg
|
1, 2 lub 3 mg, podawane podskórnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzień wyrzutu LH
Ramy czasowe: Cykl menstruacyjny podawania soli fizjologicznej, cykl menstruacyjny podawania cetroreliksu
|
Cykl menstruacyjny podawania soli fizjologicznej, cykl menstruacyjny podawania cetroreliksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia LH w surowicy
Ramy czasowe: Cykl menstruacyjny podawania soli fizjologicznej, cykl menstruacyjny podawania cetroreliksu
|
Cykl menstruacyjny podawania soli fizjologicznej, cykl menstruacyjny podawania cetroreliksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9575A402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cetroreliks
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjny