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エアロゾル薬物キャリアとしての自己分散液体

2017年7月24日 更新者:Tim Corcoran、University of Pittsburgh
吸入薬は嚢胞性線維症などの肺疾患の治療によく使用されます。 私たちは、界面活性剤ベースの溶液に溶解した吸入薬が、標準的な生理食塩水ベースの溶液と比較した場合に、肺全体により均一に分布するかどうかを判断するためにこの研究を行っています。 界面活性剤ベースの液体に含まれる薬剤を吸入すると、肺の部分的に閉塞した部分により多くの薬剤が到達すると考えられます。 この研究では、エアロゾル沈着スキャンと呼ばれる特別な核医学検査を使用して、界面活性剤ベースのエアロゾルを使用した場合と生理食塩水ベースのエアロゾルを使用した場合とで薬物が肺内でどのように広がるかを比較します。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、米国の約 30,000 人の子供と成人 (世界中で 70,000 人) の肺と消化器系に影響を与える遺伝性の慢性疾患です。 嚢胞性線維症の人の肺には、多くの場合、肺を詰まらせ、生命を脅かす肺感染症を引き起こす可能性のある粘稠な粘液が含まれています。 CFの治療における主要なマイルストーンは、トブラマイシンと呼ばれる吸入型の抗生物質薬の開発でした。 吸入した抗生物質が機能するには、肺の感染したすべての部分に抗生物質が送達される必要があります。 多くの研究は、CF 患者に見られるような肺の閉塞により、吸入薬が肺のすべての部分に到達するのを妨げる可能性があることを示しています。

通常、エアロゾル化された薬剤は生理食塩水または水に溶解されます。 これらの薬剤のほとんどは界面活性剤溶液に溶解し、エアロゾル化することができます。 石鹸は界面活性剤の一般的な例です。 界面活性剤は、食器用洗剤が水の上に広がるのと同じように、薬剤を肺の内面に広げる能力を持っている可能性があります。 界面活性剤ベースの液体に含まれる薬剤を吸入すると、肺の部分的に閉塞した部分により多くの薬剤が到達すると考えられます。 さらに、呼吸に伴う肺の正常な動きにより、界面活性剤ベースのエアロゾル薬剤がさらに拡散し、長期間にわたる薬剤の均一な分布に貢献すると考えています。

界面活性剤ベースの吸入抗生物質は、肺のより多くの感染部位に到達する可能性があり、感染をすべて根絶できる可能性があります。 この研究では、エアロゾル沈着スキャンと呼ばれる特別なテストを使用して、界面活性剤ベースのエアロゾルを使用した場合と生理食塩水ベースのエアロゾルを使用した場合とで薬物が肺内でどのように広がるかを比較します。 この研究には、1 回のスクリーニングと 2 回の検査訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 汗検査または遺伝子型および臨床症状によって決定される嚢胞性線維症の診断
  • 研究者(呼吸器科医)によって臨床的に安定していると判断されました。

除外基準:

  • -投与された成分のいずれかに対する既知のアレルギー(被験者によって説明された、またはウシ血清アルブミンに対するRAST検査陽性に基づく)
  • エアゾール薬に関連した気管支けいれんの過去の事例
  • FEV1 < 60% の予測
  • 尿妊娠検査陽性(検査日に妊娠の可能性のあるすべての女性被験者に実施)
  • 現在、授乳中の母親です
  • 重大な気管支収縮を伴う反応性気道疾患の病歴
  • 過去6か月以内に自己申告による喫煙歴がある。
  • 過去30日以内に放射性同位元素を含む治療または診断処置を受けた被験者。
  • 研究前の肺機能検査(FEV1)が最後のベースライン肺機能検査より15%以上低下している場合、このベースライン値が過去6か月以内のものである場合、研究のCF群の被験者も除外されます。過去 1 か月以内に入院または抗生物質の静注による治療が必要な増悪を経験した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
被験者はカルファクタントを吸入し、その後等張食塩水を吸入した
ネブライザーによる単回吸入量
他の名前:
  • インファサーフ
ネブライザーによる単回吸入量
実験的:2
被験者は等張食塩水を吸入し、その後カルファクタントを吸入した
ネブライザーによる単回吸入量
他の名前:
  • インファサーフ
ネブライザーによる単回吸入量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エアロゾル分布の均一性
時間枠:30分
エアゾール送達後の 30 分間にわたる中心/末梢 (c/p) 線量比の測定された変化 (t=30 での c/p - t=0 での c/p)。 中枢肺線量および末梢肺線量は、放射性同位体エアロゾル送達後の核医学ガンマカメラ画像に示される放射能カウントとして測定されます。 肺の中心ゾーンは、右肺全体の輪郭を描くボックスの高さ 1/2、幅 1/2 の長方形です。 末梢肺ゾーンは、肺の中心ゾーンの外側の部分として定義されます。 経時的な c/p 比の変化は、一方の肺ゾーンからもう一方の肺ゾーンへの物質の輸送を示します。 この変数は、気道投与量と肺胞投与量の相対的な割合を表し、肺における沈着の均一性を示します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢肺線量
時間枠:配達から30分後
末梢肺ゾーンに見られる総堆積エアロゾル線量のパーセンテージの 30 分間にわたる変化。 t=30 での % 末梢線量から t=0 での % 末梢線量を引いた値を報告します。 この線量は、核医学ガンマカメラ画像を使用して、エアロゾル送達後に測定された放射性物質数に基づいて決定されます。 肺の中心ゾーンは、右肺全体を囲む長方形の高さ 1/2、幅 1/2 の長方形として定義されます。 周辺ゾーンは、肺画像の中心ゾーンに含まれない部分です。
配達から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim Corcoran, Ph.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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