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Liquides auto-dispersants comme transporteurs de médicaments en aérosol

24 juillet 2017 mis à jour par: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Les médicaments inhalés sont souvent utilisés pour traiter les maladies pulmonaires telles que la fibrose kystique. Nous réalisons cette étude pour déterminer si les médicaments inhalés dissous dans des solutions à base de surfactant se répartiront plus uniformément dans les poumons par rapport aux solutions standard à base de solution saline. Nous pensons que l'inhalation d'un médicament contenu dans un liquide à base de surfactant entraînera une plus grande quantité de médicament atteignant les parties partiellement bloquées du poumon. Cette étude utilisera un test spécial de médecine nucléaire appelé analyse de dépôt d'aérosol pour comparer la façon dont un médicament se propage dans les poumons à l'aide d'un aérosol à base de surfactant par rapport à un aérosol à base de solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucoviscidose (FK) est une maladie chronique héréditaire qui affecte les poumons et le système digestif d'environ 30 000 enfants et adultes aux États-Unis (70 000 dans le monde). Les poumons d'une personne atteinte de mucoviscidose contiennent souvent du mucus épais et collant qui peut obstruer les poumons et entraîner des infections pulmonaires potentiellement mortelles. Une étape importante dans le traitement de la mucoviscidose a été le développement d'une forme inhalée d'un antibiotique appelé tobramycine. Pour qu'un antibiotique inhalé fonctionne, il doit être administré à toutes les parties infectées du poumon. De nombreuses études ont montré que les blocages dans les poumons, comme ceux que l'on trouve chez les patients atteints de mucoviscidose, peuvent empêcher les médicaments inhalés d'atteindre toutes les parties des poumons.

Habituellement, les médicaments en aérosol sont dissous dans une solution saline ou de l'eau. La plupart de ces médicaments pourraient être dissous dans des solutions de surfactant et aérosolisés. Les savons sont des exemples courants de tensioactifs. Les surfactants peuvent avoir la capacité de répandre des médicaments sur la surface interne des poumons de la même manière que le savon à vaisselle se répand sur l'eau. Nous pensons que l'inhalation d'un médicament contenu dans un liquide à base de surfactant entraînera une plus grande quantité de médicament atteignant les parties partiellement bloquées du poumon. Nous pensons en outre que les mouvements normaux des poumons associés à la respiration propageront davantage les médicaments en aérosol à base de surfactant et contribueront à une distribution encore plus uniforme des médicaments sur de plus longues périodes.

Un antibiotique inhalé à base de surfactant aurait le potentiel d'atteindre plus de sites d'infection dans les poumons, éliminant éventuellement l'infection. Cette étude utilisera un test spécial appelé analyse de dépôt d'aérosol pour comparer la façon dont un médicament se propage dans les poumons à l'aide d'un aérosol à base de surfactant par rapport à un aérosol à base de solution saline. L'étude comprend une visite de dépistage et deux visites de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de la mucoviscidose tel que déterminé par le test de la sueur ou le génotype et les symptômes cliniques
  • Cliniquement stable tel que déterminé par l'investigateur (pneumologue).

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues à l'un des composants administrés (telles que décrites par les sujets ou basées sur un test RAST positif à l'albumine sérique bovine)
  • Tout cas antérieur de bronchospasme associé à des médicaments en aérosol
  • VEMS < 60 % prévu
  • Test de grossesse urinaire positif (administré à toutes les femmes en âge de procréer les jours de test)
  • Actuellement mère allaitante
  • Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires associée à des cas importants de bronchoconstriction
  • Antécédents de tabagisme autodéclarés au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets recevant des traitements ou des procédures de diagnostic impliquant des radio-isotopes au cours des 30 derniers jours.
  • Les sujets du groupe FK de l'étude seront également exclus si leur test de fonction pulmonaire pré-étude (FEV1) est déprimé de plus de 15 % par rapport à leur dernier test de fonction pulmonaire de base, si cette valeur de base date des 6 derniers mois, ou s'ils ont subi une exacerbation nécessitant une hospitalisation ou un traitement par un antibiotique IV au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les sujets ont inhalé du calfactant puis une solution saline isotonique
Médicament: calcifiant
dose inhalée unique par nébuliseur
Autres noms:
  • Infasurf
Médicament: solution saline isotonique
dose inhalée unique par nébuliseur
Expérimental: 2
Les sujets ont inhalé une solution saline isotonique puis calfactant
Médicament: calcifiant
dose inhalée unique par nébuliseur
Autres noms:
  • Infasurf
Médicament: solution saline isotonique
dose inhalée unique par nébuliseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Uniformité de la distribution des aérosols
Délai: 30 minutes
Changement mesuré du rapport de dose central/périphérique (c/p) sur une période de 30 minutes après l'administration de l'aérosol (c/p à t=30 - c/p à t=0). Les doses pulmonaires centrales et périphériques sont mesurées sous forme de comptages radioactifs représentés sur les images de la caméra gamma de médecine nucléaire après l'administration d'aérosols radio-isotopes. La zone pulmonaire centrale est un rectangle avec 1/2 de la hauteur et 1/2 de la largeur d'une boîte décrivant l'ensemble du poumon droit. La zone pulmonaire périphérique est définie comme la partie du poumon en dehors de la zone pulmonaire centrale. Un changement du rapport c/p au fil du temps indiquerait le transport de matière d'une zone pulmonaire à l'autre. La variable représente la proportion réelle du dosage dans les voies respiratoires par rapport au dosage alvéolaire - une indication de l'uniformité du dépôt dans les poumons.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose pulmonaire périphérique
Délai: 30 minutes après la livraison
Changement sur 30 minutes du pourcentage de la dose totale d'aérosol déposée trouvée dans la zone pulmonaire périphérique. Nous rapportons le % de dose périphérique à t=30 moins le % de dose périphérique à t=0. Cette dose est déterminée sur la base des comptages radioactifs mesurés après l'administration d'aérosols, à l'aide d'images de gamma-caméras de médecine nucléaire. La zone pulmonaire centrale est définie comme un rectangle avec 1/2 de la hauteur et 1/2 de la largeur d'un rectangle qui entoure tout le poumon droit. La zone périphérique est la partie de l'image pulmonaire non incluse dans la zone pulmonaire centrale.
30 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07090095
  • CORCOR07A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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