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Selbstdispergierende Flüssigkeiten als Aerosol-Arzneimittelträger

24. Juli 2017 aktualisiert von: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Inhalative Medikamente werden häufig zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose eingesetzt. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob inhalierte Medikamente, die in Lösungen auf Tensidbasis gelöst sind, sich im Vergleich zu Standardlösungen auf Kochsalzlösung gleichmäßiger in der Lunge verteilen. Wir glauben, dass das Einatmen von Medikamenten, die in einer Flüssigkeit auf Tensidbasis enthalten sind, dazu führt, dass mehr Medikamente teilweise blockierte Teile der Lunge erreichen. In dieser Studie wird ein spezieller nuklearmedizinischer Test namens Aerosoldepositionsscan verwendet, um zu vergleichen, wie sich ein Medikament in der Lunge ausbreitet, wobei ein Aerosol auf Tensidbasis im Vergleich zu einem Aerosol auf Kochsalzlösung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (CF) ist eine vererbte chronische Krankheit, die die Lunge und das Verdauungssystem von etwa 30.000 Kindern und Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (70.000 weltweit) betrifft. Die Lungen einer Person mit Mukoviszidose enthalten oft zähen, klebrigen Schleim, der die Lunge verstopfen und zu lebensbedrohlichen Lungeninfektionen führen kann. Ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung von CF war die Entwicklung einer inhalierten Form eines Antibiotikums namens Tobramycin. Damit ein inhaliertes Antibiotikum wirkt, muss es an alle infizierten Teile der Lunge abgegeben werden. Viele Studien haben gezeigt, dass Blockaden in der Lunge, wie sie bei CF-Patienten auftreten, dazu führen können, dass inhalierte Medikamente nicht alle Teile der Lunge erreichen.

Normalerweise werden aerosolisierte Medikamente in Kochsalzlösung oder Wasser gelöst. Die meisten dieser Medikamente könnten in Tensidlösungen gelöst und in Aerosolform gebracht werden. Seifen sind häufige Beispiele für Tenside. Tenside können Medikamente über die Innenfläche der Lunge verteilen, ähnlich wie Spülmittel über Wasser. Wir glauben, dass das Einatmen von Medikamenten, die in einer Flüssigkeit auf Tensidbasis enthalten sind, dazu führt, dass mehr Medikamente teilweise blockierte Teile der Lunge erreichen. Wir glauben außerdem, dass die normalen Bewegungen der Lunge, die mit der Atmung einhergehen, die Verbreitung von Aerosolmedikamenten auf Tensidbasis weiter fördern und zu einer noch gleichmäßigeren Medikamentenverteilung über längere Zeiträume beitragen werden.

Ein inhaliertes Antibiotikum auf Tensidbasis hätte das Potenzial, mehr Infektionsherde in der Lunge zu erreichen und die Infektion möglicherweise insgesamt zu beseitigen. In dieser Studie wird ein spezieller Test namens Aerosoldepositionsscan verwendet, um zu vergleichen, wie sich ein Medikament in der Lunge ausbreitet, wobei ein Aerosol auf Tensidbasis im Vergleich zu einem Aerosol auf Kochsalzlösung verwendet wird. Die Studie umfasst ein Screening und zwei Testbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Mukoviszidose, bestimmt durch Schweißtest oder Genotyp und klinische Symptome
  • Klinisch stabil, wie vom Prüfer (Pneumologen) festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen einen der verabreichten Bestandteile (wie von den Probanden beschrieben oder basierend auf einem positiven RAST-Test auf Rinderserumalbumin)
  • Alle früheren Fälle von Bronchospasmen im Zusammenhang mit Aerosol-Medikamenten
  • FEV1 < 60 % vorhergesagt
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest (wird an den Testtagen allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Derzeit eine stillende Mutter
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit erheblichen Fällen von Bronchokonstriktion
  • Selbstberichtete Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage Behandlungen oder diagnostische Verfahren mit Radioisotopen erhalten.
  • Probanden im CF-Arm der Studie werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihr Lungenfunktionstest (FEV1) vor der Studie um mehr als 15 % niedriger ist als bei ihrem letzten Basis-Lungenfunktionstest, wenn dieser Basiswert innerhalb der letzten 6 Monate liegt oder wenn bei ihnen innerhalb des letzten Monats eine Exazerbation aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit einem intravenösen Antibiotikum erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Probanden inhalierten Calfactant und dann isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kalkmittel
einzelne inhalierte Dosis durch einen Vernebler
Andere Namen:
  • Infasurf
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
einzelne inhalierte Dosis durch einen Vernebler
Experimental: 2
Die Probanden inhalierten isotonische Kochsalzlösung und dann Calfactant
Arzneimittel: Kalkmittel
einzelne inhalierte Dosis durch einen Vernebler
Andere Namen:
  • Infasurf
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
einzelne inhalierte Dosis durch einen Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichmäßigkeit der Aerosolverteilung
Zeitfenster: 30 Minuten
Gemessene Änderung des zentralen/peripheren (c/p) Dosisverhältnisses über einen Zeitraum von 30 Minuten nach der Aerosolabgabe (c/p bei t=30 – c/p bei t=0). Zentrale und periphere Lungendosen werden als radioaktive Zählwerte gemessen, die auf nuklearmedizinischen Gammakamerabildern nach der Abgabe von Radioisotopen-Aerosolen dargestellt werden. Die zentrale Lungenzone ist ein Rechteck mit der halben Höhe und der halben Breite eines Kastens, der die gesamte rechte Lunge umreißt. Die periphere Lungenzone ist als der Teil der Lunge außerhalb der zentralen Lungenzone definiert. Eine Änderung des c/p-Verhältnisses im Laufe der Zeit würde auf den Transport von Material von einer Lungenzone zur anderen hinweisen. Die Variable stellt das relative Verhältnis der Atemwegsdosierung zur alveolären Dosierung dar – ein Hinweis auf die Gleichmäßigkeit der Ablagerung in der Lunge.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Lungendosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach Lieferung
Veränderung des prozentualen Anteils der gesamten im peripheren Lungenbereich deponierten Aerosoldosis über einen Zeitraum von 30 Minuten. Wir geben die %periphere Dosis bei t=30 minus die %periphere Dosis bei t=0 an. Diese Dosis wird anhand der gemessenen Radioaktivitätszahlen nach der Aerosolabgabe unter Verwendung nuklearmedizinischer Gammakamerabilder bestimmt. Die zentrale Lungenzone ist als Rechteck mit der halben Höhe und der halben Breite eines Rechtecks ​​definiert, das die rechte gesamte Lunge umgibt. Die periphere Zone ist der Teil des Lungenbildes, der nicht in der zentralen Lungenzone enthalten ist.
30 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07090095
  • CORCOR07A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Kalkmittel

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