Líquidos autodispersivos como transportadores de medicamentos em aerossol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é uma doença crônica hereditária que afeta os pulmões e o sistema digestivo de cerca de 30.000 crianças e adultos nos Estados Unidos (70.000 em todo o mundo). Os pulmões de uma pessoa com fibrose cística geralmente contêm muco espesso e pegajoso que pode entupir os pulmões e levar a infecções pulmonares com risco de vida. Um marco importante no tratamento da FC foi o desenvolvimento de uma forma inalatória de um antibiótico chamado tobramicina. Para que um antibiótico inalado funcione, ele deve ser administrado em todas as partes infectadas do pulmão. Muitos estudos mostraram que bloqueios nos pulmões, como os encontrados em pacientes com FC, podem impedir que medicamentos inalados cheguem a todas as partes dos pulmões.
Normalmente, os medicamentos em aerossol são dissolvidos em solução salina ou água. A maioria desses medicamentos pode ser dissolvida em soluções de surfactantes e aerossolizadas. Sabões são exemplos comuns de surfactantes. Os surfactantes podem ter a capacidade de espalhar a medicação sobre a superfície interna dos pulmões, de maneira semelhante à forma como o detergente se espalha sobre a água. Achamos que a inalação de medicamentos que estão em um líquido à base de surfactante resultará em mais medicamentos atingindo partes parcialmente bloqueadas do pulmão. Acreditamos ainda que os movimentos normais do pulmão associados à respiração espalharão ainda mais os medicamentos em aerossol à base de surfactante e contribuirão para uma distribuição ainda mais uniforme do medicamento por períodos de tempo mais longos.
Um antibiótico inalado à base de surfactante teria o potencial de atingir mais locais de infecção no pulmão, possivelmente eliminando a infecção por completo. Este estudo usará um teste especial chamado varredura de deposição de aerossol para comparar como uma droga se espalha no pulmão usando um aerossol à base de surfactante em comparação com um aerossol à base de solução salina. O estudo inclui uma triagem e duas visitas de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de fibrose cística conforme determinado pelo teste do suor ou genótipo e sintomas clínicos
- Clinicamente estável conforme determinado pelo investigador (pneumologista).
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes administrados (conforme descrito pelos sujeitos ou com base no teste RAST positivo para albumina sérica bovina)
- Qualquer caso passado de broncoespasmo associado a medicamentos em aerossol
- VEF1 < 60% previsto
- Teste de gravidez de urina positivo (conforme administrado a todas as mulheres com potencial para engravidar nos dias do teste)
- Atualmente uma mãe que amamenta
- História de doença reativa das vias aéreas associada a casos significativos de broncoconstrição
- Histórico de tabagismo autorreferido nos últimos 6 meses.
- Sujeitos recebendo tratamentos ou procedimentos diagnósticos envolvendo radioisótopos nos últimos 30 dias.
- Indivíduos no braço CF do estudo também serão excluídos se seu teste de função pulmonar pré-estudo (FEV1) estiver mais de 15% abaixo de seu último teste de função pulmonar basal, se este valor basal for dos últimos 6 meses, ou se tiverem sofrido uma exacerbação que requeira hospitalização ou tratamento com um antibiótico IV no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os indivíduos inalaram calfactante e solução salina isotônica
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dose única inalada por nebulizador
Outros nomes:
dose única inalada por nebulizador
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Experimental: 2
Os indivíduos inalaram solução salina isotônica e depois calfactante
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dose única inalada por nebulizador
Outros nomes:
dose única inalada por nebulizador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uniformidade da distribuição do aerossol
Prazo: 30 minutos
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Mudança medida na proporção de dose central/periférica (c/p) durante um período de 30 minutos após a administração do aerossol (c/p em t=30 - c/p em t=0).
As doses pulmonares centrais e periféricas são medidas como contagens radioativas representadas em imagens de câmeras gama de medicina nuclear após a administração de aerossóis de radioisótopos.
A zona pulmonar central é um retângulo com 1/2 da altura e 1/2 da largura de uma caixa delineando todo o pulmão direito.
A zona pulmonar periférica é definida como a porção do pulmão fora da zona pulmonar central.
Uma mudança na relação c/p ao longo do tempo indicaria o transporte de material de uma zona pulmonar para outra.
A variável representa a proporção real da dosagem das vias aéreas para a dosagem alveolar - uma indicação da uniformidade da deposição nos pulmões.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Pulmonar Periférica
Prazo: 30 minutos após a entrega
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Mudança ao longo de 30 minutos na porcentagem da dose total de aerossol depositada encontrada na zona pulmonar periférica.
Estamos relatando a %dose periférica em t=30 menos a %dose periférica em t=0.
Essa dose é determinada com base nas contagens radioativas medidas após a administração do aerossol, usando imagens de câmeras gama de medicina nuclear.
A zona pulmonar central é definida como um retângulo com 1/2 da altura e 1/2 da largura de um retângulo que circunda todo o pulmão direito.
A zona periférica é a porção da imagem do pulmão não incluída na zona central do pulmão.
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30 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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