- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628134
Selvspredende væsker som aerosol-medikamentbærere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig kronisk sykdom som påvirker lungene og fordøyelsessystemet til rundt 30 000 barn og voksne i USA (70 000 over hele verden). Lungene til en person med cystisk fibrose inneholder ofte tykt klebrig slim som kan tette lungene og føre til livstruende lungeinfeksjoner. En viktig milepæl i behandlingen av CF var utviklingen av en inhalert form av et antibiotisk legemiddel kalt tobramycin. For at et inhalert antibiotikum skal virke, må det leveres til alle infiserte deler av lungen. Mange studier har vist at blokkeringer i lungene, som de som finnes hos CF-pasienter, kan hindre inhalerte medisiner i å nå alle deler av lungene.
Vanligvis er aerosoliserte medisiner oppløst i saltvann eller vann. De fleste av disse medikamentene kan oppløses i overflateaktive løsninger og aerosoliseres. Såper er vanlige eksempler på overflateaktive stoffer. Overflateaktive stoffer kan ha evnen til å spre medisiner over innsiden av lungene på samme måte som oppvaskmiddel sprer seg over vann. Vi tror at inhalering av medisiner som er i en overflateaktivtantbasert væske vil føre til at mer medisin når delvis blokkerte deler av lungen. Vi tror videre at de normale bevegelsene i lungen knyttet til pust vil videre spre surfaktantbaserte aerosolmedisiner, og bidra til enda jevnere medikamentfordeling over lengre tidsperioder.
Et surfaktant-basert inhalert antibiotikum vil ha potensial til å nå flere infeksjonssteder i lungen, muligens bli kvitt infeksjonen sammen. Denne studien vil bruke en spesiell test kalt en aerosolavsetningsskanning for å sammenligne hvordan et medikament sprer seg i lungen ved å bruke en surfaktantbasert aerosol sammenlignet med en saltvannsbasert aerosol. Studien inkluderer én screening og to testbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av cystisk fibrose som bestemt ved svettetest eller genotype og kliniske symptomer
- Klinisk stabil som bestemt av etterforsker (lungelege).
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot noen av de administrerte komponentene (som beskrevet av forsøkspersoner eller basert på positiv RAST-test mot bovint serumalbumin)
- Eventuelle tidligere tilfeller av bronkospasme assosiert med aerosolmedisiner
- FEV1 < 60 % anslått
- Positiv uringraviditetstest (som gitt til alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder på testdagene)
- For tiden en ammende mor
- Anamnese med reaktiv luftveissykdom assosiert med betydelige tilfeller av bronkokonstriksjon
- Selvrapportert røykehistorie de siste 6 månedene.
- Personer som har mottatt behandlinger eller diagnostiske prosedyrer som involverer radioisotoper i løpet av de siste 30 dagene.
- Forsøkspersoner i CF-armen av studien vil også bli ekskludert hvis deres lungefunksjonstest (FEV1) før studien er mer enn 15 % deprimert fra sin siste baseline lungefunksjonstest, hvis denne baselineverdien er fra de siste 6 månedene, eller hvis de har opplevd en forverring som krever sykehusinnleggelse eller behandling med et IV-antibiotikum i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Forsøkspersonene inhalerte kalfaktant og deretter isotonisk saltvann
|
enkelt inhalert dose med forstøver
Andre navn:
enkelt inhalert dose med forstøver
|
Eksperimentell: 2
Forsøkspersonene inhalerte isotonisk saltvann og deretter kalfaktant
|
enkelt inhalert dose med forstøver
Andre navn:
enkelt inhalert dose med forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensartethet av aerosoldistribusjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Målt endring i sentral/perifer (c/p) doseforhold over en 30 minutters periode etter aersoltilførsel (c/p ved t=30 - c/p ved t=0).
Sentrale og perifere lungedoser måles som radioaktivt antall avbildet på nukleærmedisinske gammakamerabilder etter radioisotop-aerosollevering.
Den sentrale lungesonen er et rektangel med 1/2 høyden og 1/2 bredden av en boks som skisserer hele høyre lunge.
Den perifere lungesonen er definert som delen av lungen utenfor den sentrale lungesonen.
En endring i c/p-forhold over tid vil indikere transport av materiale fra den ene lungesonen til den andre.
Variabelen representerer den reelle andelen luftveisdosering til alveolær dosering - en indikasjon på avsetningsuniformitet i lungene.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer lungedose
Tidsramme: 30 minutter etter levering
|
Endre over 30 minutter i prosentandelen av den totale avsatte aerosoldosen funnet i den perifere lungesonen.
Vi rapporterer % perifer dose ved t=30 minus % perifer dose ved t=0.
Denne dosen bestemmes basert på målte radioaktive tellinger etter aerosollevering, ved hjelp av nukleærmedisinske gammakamerabilder.
Den sentrale lungesonen er definert som et rektangel med 1/2 høyden og 1/2 bredden av et rektangel som omgir hele høyre lunge.
Den perifere sonen er den delen av lungebildet som ikke er inkludert i den sentrale lungesonen.
|
30 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på kalfaktant
-
Cynthia McEvoyUniversity of Florida; University of California, San Francisco; Thrasher... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasi (BPD)Forente stater