Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvspredende væsker som aerosol-medikamentbærere

24. juli 2017 oppdatert av: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Inhalasjonsmedisiner brukes ofte til å behandle lungesykdommer som cystisk fibrose. Vi utfører denne studien for å finne ut om inhalerte medisiner oppløst i overflateaktive midler vil fordele seg mer jevnt gjennom lungene sammenlignet med standard saltvannsbaserte løsninger. Vi tror at inhalering av medisiner som er i en overflateaktivtantbasert væske vil føre til at mer medisin når delvis blokkerte deler av lungen. Denne studien vil bruke en spesiell nukleærmedisinsk test kalt en aerosolavsetningsskanning for å sammenligne hvordan et medikament sprer seg i lungen ved å bruke en surfaktantbasert aerosol sammenlignet med en saltvannsbasert aerosol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en arvelig kronisk sykdom som påvirker lungene og fordøyelsessystemet til rundt 30 000 barn og voksne i USA (70 000 over hele verden). Lungene til en person med cystisk fibrose inneholder ofte tykt klebrig slim som kan tette lungene og føre til livstruende lungeinfeksjoner. En viktig milepæl i behandlingen av CF var utviklingen av en inhalert form av et antibiotisk legemiddel kalt tobramycin. For at et inhalert antibiotikum skal virke, må det leveres til alle infiserte deler av lungen. Mange studier har vist at blokkeringer i lungene, som de som finnes hos CF-pasienter, kan hindre inhalerte medisiner i å nå alle deler av lungene.

Vanligvis er aerosoliserte medisiner oppløst i saltvann eller vann. De fleste av disse medikamentene kan oppløses i overflateaktive løsninger og aerosoliseres. Såper er vanlige eksempler på overflateaktive stoffer. Overflateaktive stoffer kan ha evnen til å spre medisiner over innsiden av lungene på samme måte som oppvaskmiddel sprer seg over vann. Vi tror at inhalering av medisiner som er i en overflateaktivtantbasert væske vil føre til at mer medisin når delvis blokkerte deler av lungen. Vi tror videre at de normale bevegelsene i lungen knyttet til pust vil videre spre surfaktantbaserte aerosolmedisiner, og bidra til enda jevnere medikamentfordeling over lengre tidsperioder.

Et surfaktant-basert inhalert antibiotikum vil ha potensial til å nå flere infeksjonssteder i lungen, muligens bli kvitt infeksjonen sammen. Denne studien vil bruke en spesiell test kalt en aerosolavsetningsskanning for å sammenligne hvordan et medikament sprer seg i lungen ved å bruke en surfaktantbasert aerosol sammenlignet med en saltvannsbasert aerosol. Studien inkluderer én screening og to testbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av cystisk fibrose som bestemt ved svettetest eller genotype og kliniske symptomer
  • Klinisk stabil som bestemt av etterforsker (lungelege).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot noen av de administrerte komponentene (som beskrevet av forsøkspersoner eller basert på positiv RAST-test mot bovint serumalbumin)
  • Eventuelle tidligere tilfeller av bronkospasme assosiert med aerosolmedisiner
  • FEV1 < 60 % anslått
  • Positiv uringraviditetstest (som gitt til alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder på testdagene)
  • For tiden en ammende mor
  • Anamnese med reaktiv luftveissykdom assosiert med betydelige tilfeller av bronkokonstriksjon
  • Selvrapportert røykehistorie de siste 6 månedene.
  • Personer som har mottatt behandlinger eller diagnostiske prosedyrer som involverer radioisotoper i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner i CF-armen av studien vil også bli ekskludert hvis deres lungefunksjonstest (FEV1) før studien er mer enn 15 % deprimert fra sin siste baseline lungefunksjonstest, hvis denne baselineverdien er fra de siste 6 månedene, eller hvis de har opplevd en forverring som krever sykehusinnleggelse eller behandling med et IV-antibiotikum i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forsøkspersonene inhalerte kalfaktant og deretter isotonisk saltvann
enkelt inhalert dose med forstøver
Andre navn:
  • Infasurf
enkelt inhalert dose med forstøver
Eksperimentell: 2
Forsøkspersonene inhalerte isotonisk saltvann og deretter kalfaktant
enkelt inhalert dose med forstøver
Andre navn:
  • Infasurf
enkelt inhalert dose med forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensartethet av aerosoldistribusjon
Tidsramme: 30 minutter
Målt endring i sentral/perifer (c/p) doseforhold over en 30 minutters periode etter aersoltilførsel (c/p ved t=30 - c/p ved t=0). Sentrale og perifere lungedoser måles som radioaktivt antall avbildet på nukleærmedisinske gammakamerabilder etter radioisotop-aerosollevering. Den sentrale lungesonen er et rektangel med 1/2 høyden og 1/2 bredden av en boks som skisserer hele høyre lunge. Den perifere lungesonen er definert som delen av lungen utenfor den sentrale lungesonen. En endring i c/p-forhold over tid vil indikere transport av materiale fra den ene lungesonen til den andre. Variabelen representerer den reelle andelen luftveisdosering til alveolær dosering - en indikasjon på avsetningsuniformitet i lungene.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer lungedose
Tidsramme: 30 minutter etter levering
Endre over 30 minutter i prosentandelen av den totale avsatte aerosoldosen funnet i den perifere lungesonen. Vi rapporterer % perifer dose ved t=30 minus % perifer dose ved t=0. Denne dosen bestemmes basert på målte radioaktive tellinger etter aerosollevering, ved hjelp av nukleærmedisinske gammakamerabilder. Den sentrale lungesonen er definert som et rektangel med 1/2 høyden og 1/2 bredden av et rektangel som omgir hele høyre lunge. Den perifere sonen er den delen av lungebildet som ikke er inkludert i den sentrale lungesonen.
30 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på kalfaktant

3
Abonnere