Самодиспергирующиеся жидкости как аэрозольные носители лекарств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Муковисцидоз (МВ) — наследственное хроническое заболевание, поражающее легкие и пищеварительную систему примерно у 30 000 детей и взрослых в США (70 000 во всем мире). Легкие человека с муковисцидозом часто содержат густую липкую слизь, которая может закупорить легкие и привести к опасным для жизни инфекциям легких. Важной вехой в лечении муковисцидоза стала разработка ингаляционной формы антибиотика под названием тобрамицин. Чтобы ингаляционный антибиотик подействовал, его необходимо доставить во все инфицированные части легкого. Многие исследования показали, что закупорка легких, подобная той, что наблюдается у пациентов с муковисцидозом, может препятствовать проникновению вдыхаемых лекарств во все части легких.
Обычно аэрозольные препараты растворяют в физиологическом растворе или воде. Большинство этих препаратов можно растворять в растворах поверхностно-активных веществ и распылять. Мыла являются распространенными примерами поверхностно-активных веществ. Поверхностно-активные вещества могут иметь способность распределять лекарство по внутренней поверхности легких подобно тому, как средство для мытья посуды растекается по воде. Мы считаем, что вдыхание лекарств, содержащихся в жидкости на основе сурфактанта, приведет к тому, что большее количество лекарств достигнет частично заблокированных частей легких. Мы также считаем, что нормальные движения легких, связанные с дыханием, будут способствовать дальнейшему распространению аэрозольных препаратов на основе сурфактанта и способствовать еще более равномерному распределению лекарств в течение более длительных периодов времени.
Ингаляционный антибиотик на основе сурфактанта мог бы достичь большего количества очагов инфекции в легких, возможно, полностью избавившись от инфекции. В этом исследовании будет использоваться специальный тест, называемый сканированием отложений аэрозоля, чтобы сравнить, как лекарство распространяется в легких с использованием аэрозоля на основе сурфактанта по сравнению с аэрозолем на основе физиологического раствора. Исследование включает в себя один скрининг и два контрольных визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика кистозного фиброза на основе анализа пота или генотипа и клинических симптомов
- Клинически стабилен по определению исследователя (пульмонолога).
Критерий исключения:
- Известные аллергии на любой из вводимых компонентов (по описанию субъектов или на основании положительного теста RAST на бычий сывороточный альбумин)
- Любые прошлые случаи бронхоспазма, связанные с аэрозольными препаратами
- ОФВ1 < 60% от должного
- Положительный тест мочи на беременность (вводится всем женщинам детородного возраста в дни тестирования)
- В настоящее время кормящая мать
- Реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе, связанное со значительными случаями бронхоконстрикции.
- Самооценка истории курения в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, получавшие лечение или диагностические процедуры с использованием радиоизотопов в течение последних 30 дней.
- Субъекты в группе CF исследования также будут исключены, если их предварительный тест функции легких (ОФВ1) более чем на 15% ниже их последнего исходного теста функции легких, если это исходное значение получено в течение последних 6 месяцев, или если у них было обострение, требующее госпитализации или лечения внутривенным антибиотиком в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Субъекты вдыхали кальцинированный раствор, а затем изотонический раствор.
|
однократная ингаляционная доза через небулайзер
Другие имена:
однократная ингаляционная доза через небулайзер
|
|
Экспериментальный: 2
Субъекты вдыхали изотонический раствор, а затем кальцинат.
|
однократная ингаляционная доза через небулайзер
Другие имена:
однократная ингаляционная доза через небулайзер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Равномерность распределения аэрозоля
Временное ограничение: 30 минут
|
Измеренное изменение отношения центральной/периферической (ц/п) дозы в течение 30-минутного периода после доставки аэрозоля (ц/р при t=30 - c/р при t=0).
Центральная и периферическая дозы облучения легких измеряются как радиоактивные отсчеты, отображаемые на изображениях гамма-камеры ядерной медицины после доставки аэрозоля радиоизотопов.
Центральная зона легкого представляет собой прямоугольник с 1/2 высоты и 1/2 ширины прямоугольника, очерчивающий все правое легкое.
Периферическая зона легкого определяется как часть легкого за пределами центральной зоны легкого.
Изменение соотношения c/p с течением времени указывает на перенос материала из одной зоны легкого в другую.
Переменная представляет реальную пропорцию дозирования в дыхательных путях к альвеолярному дозированию - показатель однородности осаждения в легких.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая доза легких
Временное ограничение: Через 30 минут после доставки
|
Изменение в течение 30 минут процентной доли общей дозы осевшего аэрозоля в периферической зоне легких.
Мы сообщаем % периферической дозы при t = 30 минус % периферической дозы при t = 0.
Эта доза определяется на основе измеренных уровней радиоактивности после доставки аэрозоля с использованием изображений гамма-камеры ядерной медицины.
Центральная зона легкого определяется как прямоугольник с 1/2 высоты и 1/2 ширины прямоугольника, который окружает все правое легкое.
Периферическая зона — это часть изображения легкого, не входящая в центральную зону легкого.
|
Через 30 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .