Selvdispergerende væsker som aerosol-lægemiddelbærere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig kronisk sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet hos omkring 30.000 børn og voksne i USA (70.000 på verdensplan). Lungerne hos en person med cystisk fibrose indeholder ofte tykt klæbrigt slim, der kan tilstoppe lungerne og føre til livstruende lungeinfektioner. En vigtig milepæl i behandlingen af CF var udviklingen af en inhaleret form af et antibiotisk lægemiddel kaldet tobramycin. For at et inhaleret antibiotikum skal virke, skal det leveres til alle inficerede dele af lungen. Mange undersøgelser har vist, at blokeringer i lungerne, ligesom dem, der findes hos CF-patienter, kan forhindre inhaleret medicin i at nå alle dele af lungerne.
Normalt opløses medicin i aerosol i saltvand eller vand. De fleste af disse medikamenter kunne opløses i overfladeaktive opløsninger og aerosoliseres. Sæber er almindelige eksempler på overfladeaktive stoffer. Overfladeaktive stoffer kan have evnen til at sprede medicin over den indvendige overflade af lungerne på samme måde som opvaskemiddel spredes over vand. Vi tror, at indånding af medicin, der er i en overfladeaktivt stof-baseret væske, vil resultere i, at mere medicin når delvist blokerede dele af lungen. Vi mener endvidere, at de normale bevægelser i lungen i forbindelse med vejrtrækning vil yderligere sprede overfladeaktivt-baseret aerosolmedicin og bidrage til endnu mere jævn fordeling af lægemidler over længere perioder.
Et surfaktant-baseret inhaleret antibiotikum ville have potentialet til at nå flere infektionssteder i lungen og muligvis slippe af med infektionen sammen. Denne undersøgelse vil bruge en speciel test kaldet en aerosolaflejringsscanning til at sammenligne, hvordan et lægemiddel spredes i lungen ved hjælp af en overfladeaktivt stofbaseret aerosol sammenlignet med en saltvandsbaseret aerosol. Undersøgelsen omfatter en screening og to testbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af cystisk fibrose som bestemt ved svedtest eller genotype og kliniske symptomer
- Klinisk stabil som bestemt af investigator (pulmonolog).
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for nogen af de administrerede komponenter (som beskrevet af forsøgspersoner eller baseret på positiv RAST-test over for bovint serumalbumin)
- Eventuelle tidligere tilfælde af bronkospasme forbundet med aerosolmedicin
- FEV1 < 60 % forudsagt
- Positiv uringraviditetstest (som givet til alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder på testdage)
- I øjeblikket ammende mor
- Anamnese med reaktiv luftvejssygdom forbundet med betydelige tilfælde af bronkokonstriktion
- Selvrapporteret rygehistorie inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandlinger eller diagnostiske procedurer, der involverer radioisotoper inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgspersoner i CF-armen af undersøgelsen vil også blive udelukket, hvis deres præ-studie lungefunktionstest (FEV1) er mere end 15 % deprimeret fra deres sidste baseline lungefunktionstest, hvis denne baseline værdi er fra inden for de sidste 6 måneder, eller hvis de har oplevet en eksacerbation, der kræver indlæggelse eller behandling med et IV-antibiotikum inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner inhalerede kalfaktant og derefter isotonisk saltvand
|
enkelt inhaleret dosis med forstøver
Andre navne:
enkelt inhaleret dosis med forstøver
|
|
Eksperimentel: 2
Forsøgspersoner inhalerede isotonisk saltvand og derefter kalfaktant
|
enkelt inhaleret dosis med forstøver
Andre navne:
enkelt inhaleret dosis med forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensartethed af aerosolfordeling
Tidsramme: 30 minutter
|
Målt ændring i central/perifer (c/p) dosisforhold over en 30 minutters periode efter aersolafgivelse (c/p ved t=30 - c/p ved t=0).
Centrale og perifere lungedoser måles som radioaktive tællinger afbildet på nuklearmedicinske gammakamerabilleder efter radioisotop-aerosollevering.
Den centrale lungezone er et rektangel med 1/2 højden og 1/2 bredden af en kasse, der skitserer hele højre lunge.
Den perifere lungezone er defineret som den del af lungen uden for den centrale lungezone.
En ændring i c/p-forhold over tid ville indikere transport af materiale fra den ene lungezone til den anden.
Variablen repræsenterer den reelle andel af luftvejsdosering i forhold til alveolær dosering - en indikation af ensartet aflejring i lungerne.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer lungedosis
Tidsramme: 30 minutter efter levering
|
Ændr over 30 minutter i procentdelen af den samlede deponerede aerosoldosis fundet i den perifere lungezone.
Vi rapporterer den %perifere dosis ved t=30 minus den %perifere dosis ved t=0.
Denne dosis bestemmes baseret på målte radioaktive tal efter aerosolafgivelse ved hjælp af nuklearmedicinske gammakamerabilleder.
Den centrale lungezone er defineret som et rektangel med 1/2 højden og 1/2 bredden af et rektangel, der omgiver den højre hele lunge.
Den perifere zone er den del af lungebilledet, der ikke er inkluderet i den centrale lungezone.
|
30 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kalfaktant
-
Cynthia McEvoyUniversity of Florida; University of California, San Francisco; Thrasher... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasi (BPD)Forenede Stater