- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00628134
Självdispergerande vätskor som aerosolläkemedelsbärare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF) är en ärftlig kronisk sjukdom som påverkar lungorna och matsmältningssystemet hos cirka 30 000 barn och vuxna i USA (70 000 över hela världen). Lungorna hos en person med cystisk fibros innehåller ofta tjockt klibbigt slem som kan täppa till lungorna och leda till livshotande lunginfektioner. En viktig milstolpe i behandlingen av CF var utvecklingen av en inhalerad form av ett antibiotiskt läkemedel som heter tobramycin. För att ett inhalerat antibiotikum ska fungera måste det levereras till alla infekterade delar av lungan. Många studier har visat att blockeringar i lungorna, som de som finns hos CF-patienter, kan hindra inhalerade läkemedel från att nå alla delar av lungorna.
Vanligtvis löses aerosoliserade mediciner i saltlösning eller vatten. De flesta av dessa mediciner kunde lösas i tensidlösningar och aerosoliseras. Tvål är vanliga exempel på ytaktiva ämnen. Ytaktiva ämnen kan ha förmågan att sprida medicin över insidan av lungorna på samma sätt som diskmedel sprids över vatten. Vi tror att inandning av medicin som finns i en tensidbaserad vätska kommer att resultera i att mer medicin når delvis blockerade delar av lungan. Vi tror vidare att de normala rörelserna i lungan i samband med andning kommer att sprida ytaktiva ämnen baserade aerosolläkemedel ytterligare och bidra till en ännu jämnare läkemedelsfördelning över längre tidsperioder.
Ett tensidbaserat inhalerat antibiotikum skulle ha potential att nå fler infektionsställen i lungan, vilket möjligen kan bli av med infektioner tillsammans. Denna studie kommer att använda ett speciellt test som kallas en aerosolavsättningsskanning för att jämföra hur ett läkemedel sprids i lungan med en surfaktantbaserad aerosol jämfört med en saltlösningsbaserad aerosol. Studien omfattar en screening och två testbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av cystisk fibros bestämt genom svetttest eller genotyp och kliniska symtom
- Kliniskt stabil enligt bedömning av utredaren (lungläkare).
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot någon av de administrerade komponenterna (som beskrivits av försökspersoner eller baserat på positivt RAST-test mot bovint serumalbumin)
- Eventuella tidigare fall av bronkospasm i samband med aerosolmediciner
- FEV1 < 60 % förutspått
- Positivt uringraviditetstest (som ges till alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder på testdagar)
- För närvarande en ammande mamma
- Historik om reaktiva luftvägssjukdomar i samband med betydande fall av bronkokonstriktion
- Självrapporterad rökhistoria under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner som fått behandlingar eller diagnostiska procedurer som involverar radioisotoper inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner i CF-armen av studien kommer också att exkluderas om deras lungfunktionstest (FEV1) före studien är mer än 15 % deprimerad från det senaste baslinjetestet för lungfunktion, om detta baslinjevärde är från de senaste 6 månaderna, eller om de har upplevt en exacerbation som kräver sjukhusvistelse eller behandling med ett IV-antibiotikum under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Försökspersonerna inhalerade kalfaktant och sedan isoton saltlösning
|
enkel inhalerad dos med nebulisator
Andra namn:
enkel inhalerad dos med nebulisator
|
|
Experimentell: 2
Försökspersonerna inhalerade isotonisk koksaltlösning och sedan kalfaktant
|
enkel inhalerad dos med nebulisator
Andra namn:
enkel inhalerad dos med nebulisator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetlighet av aerosoldistribution
Tidsram: 30 minuter
|
Uppmätt förändring i central/perifer (c/p) dosförhållande under en 30 minuters period efter aersoltillförsel (c/p vid t=30 - c/p vid t=0).
Centrala och perifera lungdoser mäts som radioaktivt antal avbildade på nuklearmedicinska gammakamerabilder efter tillförsel av radioisotopaerosol.
Den centrala lungzonen är en rektangel med 1/2 höjden och 1/2 bredden av en ruta som visar hela höger lunga.
Den perifera lungzonen definieras som delen av lungan utanför den centrala lungzonen.
En förändring av c/p-förhållandet över tiden skulle indikera transport av material från en lungzon till den andra.
Variabeln representerar den verkliga andelen luftvägsdosering till alveolär dosering - en indikation på enhetlig avsättning i lungorna.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer lungdos
Tidsram: 30 minuter efter leverans
|
Ändra procentandelen av den totala deponerade aerosoldosen i den perifera lungzonen under 30 minuter.
Vi rapporterar % perifer dos vid t=30 minus % perifer dos vid t=0.
Denna dos bestäms baserat på uppmätta antal radioaktiva ämnen efter aerosoltillförsel, med hjälp av nuklearmedicinska gammakamerabilder.
Den centrala lungzonen definieras som en rektangel med 1/2 höjden och 1/2 bredden av en rektangel som omger hela höger lunga.
Den perifera zonen är den del av lungbilden som inte ingår i den centrala lungzonen.
|
30 minuter efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .