Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självdispergerande vätskor som aerosolläkemedelsbärare

24 juli 2017 uppdaterad av: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Inhalationsmediciner används ofta för att behandla lungsjukdomar som cystisk fibros. Vi genomför denna studie för att avgöra om inhalerade läkemedel lösta i tensidbaserade lösningar kommer att fördela sig mer jämnt i lungorna jämfört med vanliga saltlösningar. Vi tror att inandning av medicin som finns i en tensidbaserad vätska kommer att resultera i att mer medicin når delvis blockerade delar av lungan. Denna studie kommer att använda ett speciellt nuklearmedicinskt test som kallas en aerosolavsättningsskanning för att jämföra hur ett läkemedel sprids i lungan med en surfaktantbaserad aerosol jämfört med en saltlösningsbaserad aerosol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros (CF) är en ärftlig kronisk sjukdom som påverkar lungorna och matsmältningssystemet hos cirka 30 000 barn och vuxna i USA (70 000 över hela världen). Lungorna hos en person med cystisk fibros innehåller ofta tjockt klibbigt slem som kan täppa till lungorna och leda till livshotande lunginfektioner. En viktig milstolpe i behandlingen av CF var utvecklingen av en inhalerad form av ett antibiotiskt läkemedel som heter tobramycin. För att ett inhalerat antibiotikum ska fungera måste det levereras till alla infekterade delar av lungan. Många studier har visat att blockeringar i lungorna, som de som finns hos CF-patienter, kan hindra inhalerade läkemedel från att nå alla delar av lungorna.

Vanligtvis löses aerosoliserade mediciner i saltlösning eller vatten. De flesta av dessa mediciner kunde lösas i tensidlösningar och aerosoliseras. Tvål är vanliga exempel på ytaktiva ämnen. Ytaktiva ämnen kan ha förmågan att sprida medicin över insidan av lungorna på samma sätt som diskmedel sprids över vatten. Vi tror att inandning av medicin som finns i en tensidbaserad vätska kommer att resultera i att mer medicin når delvis blockerade delar av lungan. Vi tror vidare att de normala rörelserna i lungan i samband med andning kommer att sprida ytaktiva ämnen baserade aerosolläkemedel ytterligare och bidra till en ännu jämnare läkemedelsfördelning över längre tidsperioder.

Ett tensidbaserat inhalerat antibiotikum skulle ha potential att nå fler infektionsställen i lungan, vilket möjligen kan bli av med infektioner tillsammans. Denna studie kommer att använda ett speciellt test som kallas en aerosolavsättningsskanning för att jämföra hur ett läkemedel sprids i lungan med en surfaktantbaserad aerosol jämfört med en saltlösningsbaserad aerosol. Studien omfattar en screening och två testbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av cystisk fibros bestämt genom svetttest eller genotyp och kliniska symtom
  • Kliniskt stabil enligt bedömning av utredaren (lungläkare).

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot någon av de administrerade komponenterna (som beskrivits av försökspersoner eller baserat på positivt RAST-test mot bovint serumalbumin)
  • Eventuella tidigare fall av bronkospasm i samband med aerosolmediciner
  • FEV1 < 60 % förutspått
  • Positivt uringraviditetstest (som ges till alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder på testdagar)
  • För närvarande en ammande mamma
  • Historik om reaktiva luftvägssjukdomar i samband med betydande fall av bronkokonstriktion
  • Självrapporterad rökhistoria under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner som fått behandlingar eller diagnostiska procedurer som involverar radioisotoper inom de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner i CF-armen av studien kommer också att exkluderas om deras lungfunktionstest (FEV1) före studien är mer än 15 % deprimerad från det senaste baslinjetestet för lungfunktion, om detta baslinjevärde är från de senaste 6 månaderna, eller om de har upplevt en exacerbation som kräver sjukhusvistelse eller behandling med ett IV-antibiotikum under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Försökspersonerna inhalerade kalfaktant och sedan isoton saltlösning
enkel inhalerad dos med nebulisator
Andra namn:
  • Infasurf
enkel inhalerad dos med nebulisator
Experimentell: 2
Försökspersonerna inhalerade isotonisk koksaltlösning och sedan kalfaktant
enkel inhalerad dos med nebulisator
Andra namn:
  • Infasurf
enkel inhalerad dos med nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetlighet av aerosoldistribution
Tidsram: 30 minuter
Uppmätt förändring i central/perifer (c/p) dosförhållande under en 30 minuters period efter aersoltillförsel (c/p vid t=30 - c/p vid t=0). Centrala och perifera lungdoser mäts som radioaktivt antal avbildade på nuklearmedicinska gammakamerabilder efter tillförsel av radioisotopaerosol. Den centrala lungzonen är en rektangel med 1/2 höjden och 1/2 bredden av en ruta som visar hela höger lunga. Den perifera lungzonen definieras som delen av lungan utanför den centrala lungzonen. En förändring av c/p-förhållandet över tiden skulle indikera transport av material från en lungzon till den andra. Variabeln representerar den verkliga andelen luftvägsdosering till alveolär dosering - en indikation på enhetlig avsättning i lungorna.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer lungdos
Tidsram: 30 minuter efter leverans
Ändra procentandelen av den totala deponerade aerosoldosen i den perifera lungzonen under 30 minuter. Vi rapporterar % perifer dos vid t=30 minus % perifer dos vid t=0. Denna dos bestäms baserat på uppmätta antal radioaktiva ämnen efter aerosoltillförsel, med hjälp av nuklearmedicinska gammakamerabilder. Den centrala lungzonen definieras som en rektangel med 1/2 höjden och 1/2 bredden av en rektangel som omger hela höger lunga. Den perifera zonen är den del av lungbilden som inte ingår i den centrala lungzonen.
30 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera