Itsestään hajoavat nesteet aerosolilääkkeiden kantajina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on perinnöllinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa noin 30 000 lapsen ja aikuisen keuhkoihin ja ruoansulatusjärjestelmään Yhdysvalloissa (70 000 maailmanlaajuisesti). Kystistä fibroosia sairastavan henkilön keuhkoissa on usein paksua tahmeaa limaa, joka voi tukkia keuhkot ja johtaa hengenvaarallisiin keuhkotulehduksiin. Tärkeä virstanpylväs CF:n hoidossa oli tobramysiiniksi kutsutun antibioottilääkkeen inhaloitavan muodon kehittäminen. Jotta inhaloitava antibiootti toimisi, se on toimitettava kaikkiin tartunnan saaneisiin keuhkojen osiin. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen tukkeumat, kuten CF-potilailla, voivat estää inhaloitavia lääkkeitä pääsemästä kaikkiin keuhkojen osiin.
Yleensä aerosolisoidut lääkkeet liuotetaan suolaliuokseen tai veteen. Suurin osa näistä lääkkeistä voidaan liuottaa pinta-aktiivisiin liuoksiin ja tehdä aerosoliksi. Saippuat ovat yleisiä esimerkkejä pinta-aktiivisista aineista. Pinta-aktiivisilla aineilla voi olla kyky levittää lääkettä keuhkojen sisäpinnalle samalla tavalla kuin astianpesuaine leviää veden päälle. Uskomme, että surfaktanttipohjaisessa nesteessä olevan lääkkeen hengittäminen johtaa siihen, että enemmän lääkkeitä pääsee osittain tukkeutuneisiin keuhkojen osiin. Lisäksi uskomme, että hengitykseen liittyvät normaalit keuhkojen liikkeet levittävät pinta-aktiivisiin aineisiin perustuvia aerosolilääkkeitä entisestään ja edistävät lääkkeiden entistä tasaisempaa jakautumista pidemmällä aikavälillä.
Pinta-aktiiviseen aineeseen perustuva inhaloitava antibiootti voisi saavuttaa useampia infektiokohtia keuhkoissa ja mahdollisesti päästä eroon infektiosta yhdessä. Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä testiä, jota kutsutaan aerosolikerrostumisskannaukseksi, jotta voidaan verrata lääkkeen leviämistä keuhkoissa käyttämällä pinta-aktiiviseen aineeseen perustuvaa aerosolia verrattuna suolaliuospohjaiseen aerosoliin. Tutkimus sisältää yhden seulonta- ja kaksi testikäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kystisen fibroosin diagnoosi hikoilutestin tai genotyypin perusteella ja kliiniset oireet
- Kliinisesti stabiili tutkijan (keuhkolääkärin) määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat jollekin annetuista aineosista (kuten tutkimushenkilöt ovat kuvanneet tai perustuvat positiiviseen RAST-testiin naudan seerumin albumiinille)
- Kaikki aiemmat aerosolilääkkeisiin liittyvät bronkospasmitapaukset
- FEV1 < 60 % ennustettu
- Positiivinen virtsan raskaustesti (annettiin kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille testipäivinä)
- Tällä hetkellä imettävä äiti
- Aiempi reaktiivinen hengitystiesairaus, johon liittyy merkittäviä keuhkoputkien supistumista
- Itse ilmoittama tupakointihistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet radioisotooppeja sisältäviä hoitoja tai diagnostisia toimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkimuksen CF-haarassa olevat koehenkilöt suljetaan myös pois, jos heidän tutkimusta edeltävä keuhkotoimintatesti (FEV1) on yli 15 % alentunut heidän viimeisestä lähtötilanteen keuhkojen toimintakokeestaan, jos tämä lähtöarvo on viimeisten 6 kuukauden ajalta, tai jos he ovat kokeneet sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa vaativan pahenemisen viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Koehenkilöt hengittivät kalfaktanttia ja sitten isotonista suolaliuosta
|
kertahengitysannos sumuttimella
Muut nimet:
kertahengitysannos sumuttimella
|
|
Kokeellinen: 2
Koehenkilöt hengittivät isotonista suolaliuosta ja sitten kalfaktanttia
|
kertahengitysannos sumuttimella
Muut nimet:
kertahengitysannos sumuttimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerosolien jakautumisen tasaisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mitattu muutos keskus/perifeerisessä (c/p) annossuhteessa 30 minuutin aikana aerosoliannostelun jälkeen (c/p t=30 - c/p t=0).
Keski- ja perifeeriset keuhkojen annokset mitataan radioaktiivisten aineiden lukemina, jotka on kuvattu isotooppiaerosolin annostelun jälkeen isotooppiaerosolin antamisessa.
Keskikeuhkovyöhyke on suorakulmio, jonka korkeus on 1/2 ja 1/2 leveys laatikosta, joka rajaa koko oikean keuhkon.
Perifeerinen keuhkovyöhyke määritellään keuhkojen osaksi, joka on keskuskeuhkovyöhykkeen ulkopuolella.
Muutos c/p-suhteessa ajan myötä osoittaisi materiaalin kulkeutumisen keuhkoalueelta toiselle.
Muuttuja edustaa hengitysteiden todellista osuutta alveolaariseen annostukseen, mikä on osoitus kerrostumisen tasaisuudesta keuhkoissa.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen keuhkojen annos
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Muuta 30 minuutin aikana perifeerisellä keuhkoalueella kertyneen aerosolin kokonaisannoksen prosenttiosuutta.
Raportoimme % perifeerisen annoksen hetkellä t = 30 miinus % perifeerisen annoksen hetkellä t = 0.
Tämä annos määritetään aerosolin annostelun jälkeen mitattujen radioaktiivisten määrien perusteella käyttämällä isotooppilääketieteen gammakamerakuvia.
Keskikeuhkovyöhyke määritellään suorakulmioksi, jonka korkeus on 1/2 ja 1/2 leveys suorakulmiosta, joka ympäröi oikeaa koko keuhkoa.
Perifeerinen vyöhyke on se osa keuhkokuvasta, joka ei sisälly keskikeuhkojen vyöhykkeeseen.
|
30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .