Líquidos autodispersantes como transportadores de fármacos en aerosol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad crónica hereditaria que afecta los pulmones y el sistema digestivo de unos 30 000 niños y adultos en los Estados Unidos (70 000 en todo el mundo). Los pulmones de una persona con fibrosis quística a menudo contienen una mucosidad espesa y pegajosa que puede obstruir los pulmones y provocar infecciones pulmonares potencialmente mortales. Un hito importante en el tratamiento de la FQ fue el desarrollo de una forma inhalada de un fármaco antibiótico llamado tobramicina. Para que un antibiótico inhalado funcione, debe administrarse en todas las partes infectadas del pulmón. Muchos estudios han demostrado que los bloqueos en los pulmones, como los que se encuentran en los pacientes con FQ, pueden impedir que los medicamentos inhalados lleguen a todas las partes de los pulmones.
Por lo general, los medicamentos en aerosol se disuelven en solución salina o agua. La mayoría de estos medicamentos podrían disolverse en soluciones de surfactante y aerosolizarse. Los jabones son ejemplos comunes de tensioactivos. Los surfactantes pueden tener la capacidad de esparcir el medicamento sobre la superficie interior de los pulmones de manera similar a como se esparce el jabón para platos sobre el agua. Creemos que la inhalación de medicamentos que se encuentran en un líquido a base de surfactante dará como resultado que más medicamentos lleguen a las partes parcialmente bloqueadas del pulmón. Además, creemos que los movimientos normales del pulmón asociados con la respiración propagarán aún más los medicamentos en aerosol a base de surfactantes y contribuirán a una distribución aún más uniforme de los medicamentos durante períodos de tiempo más prolongados.
Un antibiótico inhalado a base de surfactante tendría el potencial de llegar a más sitios de infección en el pulmón, posiblemente eliminando la infección por completo. Este estudio utilizará una prueba especial llamada escaneo de deposición de aerosol para comparar cómo se propaga un fármaco en el pulmón usando un aerosol a base de surfactante en comparación con un aerosol a base de solución salina. El estudio incluye una visita de detección y dos visitas de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de fibrosis quística determinado por prueba de sudor o genotipo y síntomas clínicos
- Clínicamente estable según lo determine el investigador (neumólogo).
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes administrados (según lo descrito por los sujetos o en base a una prueba RAST positiva a la albúmina sérica bovina)
- Cualquier caso anterior de broncoespasmo asociado con medicamentos en aerosol
- FEV1 < 60% previsto
- Prueba de embarazo en orina positiva (como se administra a todas las mujeres en edad fértil en los días de prueba)
- Actualmente madre lactante
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias asociada con casos significativos de broncoconstricción
- Historial de tabaquismo autoinformado en los últimos 6 meses.
- Sujetos que recibieron cualquier tratamiento o procedimiento de diagnóstico que involucre radioisótopos en los últimos 30 días.
- Los sujetos en el grupo de CF del estudio también serán excluidos si su prueba de función pulmonar previa al estudio (FEV1) está más del 15 % deprimida con respecto a su última prueba de función pulmonar inicial, si este valor inicial es de los últimos 6 meses, o si han experimentado una exacerbación que requirió hospitalización o tratamiento con un antibiótico intravenoso en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los sujetos inhalaron calfactant y luego solución salina isotónica
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dosis única inhalada por nebulizador
Otros nombres:
dosis única inhalada por nebulizador
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Experimental: 2
Los sujetos inhalaron solución salina isotónica y luego calfactant
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dosis única inhalada por nebulizador
Otros nombres:
dosis única inhalada por nebulizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uniformidad de distribución de aerosoles
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio medido en la proporción de dosis central/periférica (c/p) durante un período de 30 minutos después de la administración del aerosol (c/p en t=30 - c/p en t=0).
Las dosis pulmonares centrales y periféricas se miden como recuentos radiactivos representados en imágenes de cámaras gamma de medicina nuclear después de la administración de aerosoles de radioisótopos.
La zona central del pulmón es un rectángulo con la mitad de la altura y la mitad del ancho de un cuadro que delimita todo el pulmón derecho.
La zona pulmonar periférica se define como la porción del pulmón fuera de la zona pulmonar central.
Un cambio en la relación c/p a lo largo del tiempo indicaría el transporte de material de una zona pulmonar a la otra.
La variable representa la proporción real entre la dosificación en las vías respiratorias y la dosificación alveolar, una indicación de la uniformidad del depósito en los pulmones.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis pulmonar periférica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la entrega
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Cambio en 30 minutos en el porcentaje de la dosis total de aerosol depositada que se encuentra en la zona pulmonar periférica.
Estamos informando el % de dosis periférica en t=30 menos el % de dosis periférica en t=0.
Esta dosis se determina en función de los recuentos radiactivos medidos después de la administración del aerosol, utilizando imágenes de cámara gamma de medicina nuclear.
La zona central del pulmón se define como un rectángulo con la mitad de la altura y la mitad del ancho de un rectángulo que rodea todo el pulmón derecho.
La zona periférica es la porción de la imagen pulmonar no incluida en la zona pulmonar central.
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30 minutos después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Calfactante
Otros números de identificación del estudio
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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