Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfdispergerende vloeistoffen als aerosolgeneesmiddeldragers

24 juli 2017 bijgewerkt door: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Geïnhaleerde medicijnen worden vaak gebruikt om longziekten zoals cystische fibrose te behandelen. We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of geïnhaleerde medicijnen opgelost in oplossingen op basis van oppervlakteactieve stoffen gelijkmatiger door de longen worden verdeeld in vergelijking met standaardoplossingen op basis van zoutoplossing. We denken dat het inademen van medicatie die zich in een vloeistof op basis van oppervlakteactieve stoffen bevindt, ertoe zal leiden dat meer medicatie gedeeltelijk geblokkeerde delen van de long bereikt. Deze studie zal een speciale test voor nucleaire geneeskunde gebruiken, een aerosolafzettingsscan genaamd, om te vergelijken hoe een medicijn zich in de longen verspreidt met behulp van een aerosol op basis van oppervlakteactieve stoffen in vergelijking met een aerosol op basis van zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is een erfelijke chronische ziekte die de longen en het spijsverteringsstelsel aantast bij ongeveer 30.000 kinderen en volwassenen in de Verenigde Staten (70.000 wereldwijd). De longen van een persoon met cystische fibrose bevatten vaak dik kleverig slijm dat de longen kan verstoppen en kan leiden tot levensbedreigende longinfecties. Een belangrijke mijlpaal in de behandeling van CF was de ontwikkeling van een geïnhaleerde vorm van een antibioticum genaamd tobramycine. Om een ​​geïnhaleerd antibioticum te laten werken, moet het worden toegediend aan alle geïnfecteerde delen van de long. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat blokkades in de longen, zoals die bij CF-patiënten voorkomen, kunnen voorkomen dat ingeademde medicijnen alle delen van de longen bereiken.

Geneesmiddelen in spuitbussen worden meestal opgelost in zoutoplossing of water. De meeste van deze medicijnen kunnen worden opgelost in oplossingen van oppervlakteactieve stoffen en in een aerosolvorm worden gebracht. Zepen zijn veelvoorkomende voorbeelden van oppervlakteactieve stoffen. Oppervlakteactieve stoffen kunnen het vermogen hebben om medicijnen over het binnenoppervlak van de longen te verspreiden, vergelijkbaar met de manier waarop afwasmiddel zich over water verspreidt. We denken dat het inademen van medicatie die zich in een vloeistof op basis van oppervlakteactieve stoffen bevindt, ertoe zal leiden dat meer medicatie gedeeltelijk geblokkeerde delen van de long bereikt. We zijn verder van mening dat de normale bewegingen van de longen die gepaard gaan met ademhalen, de op surfactanten gebaseerde aërosolmedicijnen verder zullen verspreiden en zullen bijdragen aan een nog gelijkmatiger distributie van geneesmiddelen over langere tijdsperioden.

Een geïnhaleerd antibioticum op basis van oppervlakteactieve stoffen zou het potentieel hebben om meer infectieplaatsen in de longen te bereiken, waardoor de infectie mogelijk helemaal verdwijnt. Deze studie zal een speciale test gebruiken, een aerosolafzettingsscan genaamd, om te vergelijken hoe een medicijn zich in de longen verspreidt met behulp van een aerosol op basis van oppervlakteactieve stoffen in vergelijking met een aerosol op basis van zoutoplossing. De studie omvat één screening en twee testbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van cystische fibrose zoals bepaald door zweettest of genotype en klinische symptomen
  • Klinisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker (longarts).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor een van de toegediende componenten (zoals beschreven door proefpersonen of op basis van een positieve RAST-test voor runderserumalbumine)
  • Alle eerdere gevallen van bronchospasme geassocieerd met aërosolmedicatie
  • FEV1 < 60% voorspeld
  • Positieve zwangerschapstest in urine (zoals toegediend aan alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden op testdagen)
  • Momenteel een zogende moeder
  • Geschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen geassocieerd met significante gevallen van bronchoconstrictie
  • Zelfgerapporteerde rookgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen behandelingen of diagnostische procedures met radio-isotopen hebben ondergaan.
  • Proefpersonen in de CF-arm van het onderzoek zullen ook worden uitgesloten als hun pre-study longfunctietest (FEV1) meer dan 15% lager is dan hun laatste baseline longfunctietest, als deze baselinewaarde van minder dan 6 maanden is, of als ze in de afgelopen maand een exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met een IV-antibioticum nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Proefpersonen inhaleerden calfactant en daarna isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: kalfsmiddel
enkele geïnhaleerde dosis door vernevelaar
Andere namen:
  • Infasurf
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing
enkele geïnhaleerde dosis door vernevelaar
Experimenteel: 2
De proefpersonen inhaleerden een isotone zoutoplossing en vervolgens calfactant
Geneesmiddel: kalfsmiddel
enkele geïnhaleerde dosis door vernevelaar
Andere namen:
  • Infasurf
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing
enkele geïnhaleerde dosis door vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniformiteit van aerosoldistributie
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemeten verandering in centrale/perifere (c/p) dosisverhouding over een periode van 30 minuten na aersoltoediening (c/p op t=30 - c/p op t=0). Centrale en perifere longdoses worden gemeten als radioactieve tellingen weergegeven op gammacamerabeelden voor nucleaire geneeskunde na toediening van radio-isotoop-aerosol. De centrale longzone is een rechthoek met de helft van de hoogte en de helft van de breedte van een doos die de hele rechterlong omlijnt. De perifere longzone wordt gedefinieerd als het deel van de long buiten de centrale longzone. Een verandering in de c/p-ratio in de loop van de tijd zou duiden op transport van materiaal van de ene longzone naar de andere. De variabele vertegenwoordigt de reële verhouding van de dosering via de luchtwegen ten opzichte van de alveolaire dosering - een indicatie van uniformiteit van depositie in de longen.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere longdosis
Tijdsspanne: 30 minuten na levering
Verandering over 30 minuten in het percentage van de totale afgezette aerosoldosis gevonden in de perifere longzone. We rapporteren de %perifere dosis op t=30 min de %perifere dosis op t=0. Deze dosis wordt bepaald op basis van gemeten radioactieve tellingen na aerosoltoediening, met behulp van gammacamerabeelden uit de nucleaire geneeskunde. De centrale longzone wordt gedefinieerd als een rechthoek met de helft van de hoogte en de helft van de breedte van een rechthoek die de rechter hele long omringt. De perifere zone is het gedeelte van het longbeeld dat niet is opgenomen in de centrale longzone.
30 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO07090095
  • CORCOR07A0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op kalfsmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren