Samodispergující kapaliny jako aerosolové nosiče léčiv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je dědičné chronické onemocnění, které postihuje plíce a trávicí systém asi 30 000 dětí a dospělých ve Spojených státech (70 000 celosvětově). Plíce osoby s cystickou fibrózou často obsahují hustý lepkavý hlen, který může ucpat plíce a vést k život ohrožujícím plicním infekcím. Velkým mezníkem v léčbě CF byl vývoj inhalační formy antibiotika zvaného tobramycin. Aby inhalované antibiotikum fungovalo, musí být dodáno do všech infikovaných částí plic. Mnoho studií ukázalo, že blokády v plicích, jako jsou ty, které se vyskytují u pacientů s CF, mohou zabránit tomu, aby se inhalované léky dostaly do všech částí plic.
Léky ve formě aerosolu se obvykle rozpouštějí ve fyziologickém roztoku nebo ve vodě. Většina těchto léků by mohla být rozpuštěna v roztocích povrchově aktivních látek a aerosolizována. Běžnými příklady povrchově aktivních látek jsou mýdla. Povrchově aktivní látky mohou mít schopnost šířit léky po vnitřním povrchu plic podobně jako mycí prostředek na nádobí po vodě. Myslíme si, že inhalace léků, které jsou v kapalině na bázi povrchově aktivní látky, povede k tomu, že se více léků dostane do částečně zablokovaných částí plic. Dále věříme, že normální pohyby plic spojené s dýcháním dále rozšíří aerosolové léky na bázi surfaktantů a přispějí k ještě rovnoměrnější distribuci léků po delší dobu.
Inhalační antibiotikum na bázi surfaktantu by mělo potenciál dostat se do více míst infekce v plicích a případně se infekce zbavit dohromady. Tato studie bude používat speciální test nazývaný skenování depozice aerosolu k porovnání toho, jak se lék šíří v plicích pomocí aerosolu na bázi surfaktantu ve srovnání s aerosolem na bázi fyziologického roztoku. Studie zahrnuje jeden screening a dvě testovací návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika cystické fibrózy stanovená potním testem nebo genotypem a klinickými příznaky
- Klinicky stabilní, jak stanovil zkoušející (pulmonolog).
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na kteroukoli z podávaných složek (jak je popsáno pacienty nebo na základě pozitivního testu RAST na hovězí sérový albumin)
- Jakékoli minulé případy bronchospasmu spojené s aerosolovými léky
- FEV1 < 60 % předpovězeno
- Pozitivní těhotenský test z moči (aplikovaný všem ženám ve fertilním věku v testovací dny)
- V současné době kojící matka
- Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest spojené s významnými případy bronchokonstrikce
- Samostatně hlášená historie kouření za posledních 6 měsíců.
- Subjekty, které během posledních 30 dnů dostávají jakoukoli léčbu nebo diagnostické postupy zahrnující radioizotopy.
- Subjekty v CF větvi studie budou také vyloučeny, pokud jejich test plicních funkcí (FEV1) před zahájením studie je o více než 15 % snížen oproti jejich poslednímu základnímu testu plicních funkcí, pokud tato výchozí hodnota pochází z posledních 6 měsíců, nebo jestliže během posledního měsíce prodělali exacerbaci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotikem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Subjekty inhalovaly kalfaktant a poté izotonický fyziologický roztok
|
jedna inhalační dávka pomocí nebulizéru
Ostatní jména:
jedna inhalační dávka pomocí nebulizéru
|
|
Experimentální: 2
Subjekty inhalovaly izotonický fyziologický roztok a poté kalaktant
|
jedna inhalační dávka pomocí nebulizéru
Ostatní jména:
jedna inhalační dávka pomocí nebulizéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnoměrnost distribuce aerosolu
Časové okno: 30 minut
|
Měřená změna poměru centrální/periferní (c/p) dávky během 30 minut po aplikaci aerosolu (c/p v t=30 - c/p v t=0).
Centrální a periferní plicní dávky se měří jako radioaktivní počty zobrazené na snímcích gamakamery nukleární medicíny po aplikaci radioizotopového aerosolu.
Centrální plicní zóna je obdélník s 1/2 výšky a 1/2 šířky krabice, která ohraničuje celou pravou plíci.
Periferní plicní zóna je definována jako část plic mimo centrální plicní zónu.
Změna poměru c/p v čase by indikovala transport materiálu z jedné plicní zóny do druhé.
Proměnná představuje skutečný podíl dávkování v dýchacích cestách k alveolárnímu dávkování – indikace rovnoměrnosti ukládání v plicích.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka periferních plic
Časové okno: 30 minut po porodu
|
Během 30 minut změňte procento z celkové usazené aerosolové dávky nalezené v periferní zóně plic.
Uvádíme % periferní dávky v t=30 minus % periferní dávky v t=0.
Tato dávka je určena na základě naměřených radioaktivních počtů po aplikaci aerosolu pomocí snímků gamakamery nukleární medicíny.
Centrální plicní zóna je definována jako obdélník s 1/2 výšky a 1/2 šířky obdélníku, který obklopuje celou pravou plíci.
Periferní zóna je část plicního obrazu, která není zahrnuta do centrální plicní zóny.
|
30 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kalfaktant
-
Uludag UniversityNáborPovrchově aktivní látka | Syndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí | Syndrom respirační tísně (RDS)Turecko (Türkiye)