- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00628134
Ciecze samodyspergujące jako nośniki leków w aerozolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza (CF) jest dziedziczną chorobą przewlekłą, która atakuje płuca i układ pokarmowy około 30 000 dzieci i dorosłych w Stanach Zjednoczonych (70 000 na całym świecie). Płuca osoby z mukowiscydozą często zawierają gęsty, lepki śluz, który może zatykać płuca i prowadzić do zagrażających życiu infekcji płuc. Ważnym kamieniem milowym w leczeniu mukowiscydozy było opracowanie wziewnej postaci antybiotyku zwanego tobramycyną. Aby antybiotyk wziewny zadziałał, musi zostać dostarczony do wszystkich zakażonych części płuc. Wiele badań wykazało, że blokady w płucach, takie jak te występujące u pacjentów z mukowiscydozą, mogą uniemożliwić dotarcie leków wziewnych do wszystkich części płuc.
Zwykle leki w aerozolu rozpuszcza się w soli fizjologicznej lub wodzie. Większość tych leków można rozpuszczać w roztworach środków powierzchniowo czynnych i rozpylać. Mydła są typowymi przykładami środków powierzchniowo czynnych. Środki powierzchniowo czynne mogą mieć zdolność rozprowadzania leków po wewnętrznej powierzchni płuc, podobnie jak mydło do naczyń rozprowadza się po wodzie. Uważamy, że wdychanie leku znajdującego się w płynie na bazie środka powierzchniowo czynnego spowoduje, że więcej leku dotrze do częściowo zablokowanych części płuc. Ponadto wierzymy, że normalne ruchy płuc związane z oddychaniem będą dalej rozprzestrzeniać leki w aerozolu na bazie środków powierzchniowo czynnych i przyczynią się do jeszcze bardziej równomiernego rozprowadzenia leku w dłuższych okresach czasu.
Antybiotyk wziewny na bazie środka powierzchniowo czynnego mógłby potencjalnie dotrzeć do większej liczby miejsc infekcji w płucach, prawdopodobnie całkowicie pozbywając się infekcji. W tym badaniu wykorzystany zostanie specjalny test zwany skanem osadzania aerozolu, aby porównać, w jaki sposób lek rozprzestrzenia się w płucach przy użyciu aerozolu na bazie środka powierzchniowo czynnego w porównaniu z aerozolem na bazie soli fizjologicznej. Badanie obejmuje jedną wizytę przesiewową i dwie wizyty testowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie testu potowego lub genotypu i objawów klinicznych
- Klinicznie stabilny zgodnie z ustaleniami badacza (pulmonologa).
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na którykolwiek z podanych składników (opisane przez osoby badane lub na podstawie pozytywnego wyniku testu RAST na albuminę surowicy bydlęcej)
- Wszelkie wcześniejsze przypadki skurczu oskrzeli związane z lekami w aerozolu
- FEV1 < 60% wartości należnej
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (podawany wszystkim kobietom w wieku rozrodczym w dniach testu)
- Obecnie matka karmiąca
- Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych związana ze znacznymi przypadkami skurczu oskrzeli
- Zgłoszona przez siebie historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywały jakiekolwiek leczenie lub procedury diagnostyczne z udziałem radioizotopów.
- Pacjenci z ramienia mukowiscydozy zostaną również wykluczeni z badania, jeśli ich wynik testu czynności płuc (FEV1) przed badaniem jest obniżony o ponad 15% w stosunku do ostatniego wyjściowego testu czynności płuc, jeśli ta wartość początkowa pochodzi z okresu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub leczenia antybiotykiem dożylnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Badani wdychali kalfaktant, a następnie izotoniczny roztwór soli
|
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
Inne nazwy:
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
|
Eksperymentalny: 2
Badani wdychali izotoniczny roztwór soli, a następnie kalfaktant
|
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
Inne nazwy:
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jednorodność dystrybucji aerozolu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierzona zmiana stosunku dawki centralnej/obwodowej (c/p) w okresie 30 minut po podaniu aerozolu (c/p przy t=30 - c/p przy t=0).
Centralne i obwodowe dawki płuc są mierzone jako zliczenia radioaktywności przedstawione na obrazach z kamery gamma medycyny nuklearnej po dostarczeniu aerozolu radioizotopu.
Centralna strefa płuca to prostokąt o 1/2 wysokości i 1/2 szerokości pudełka wyznaczającego całe prawe płuco.
Obwodowa strefa płuc jest zdefiniowana jako część płuc poza strefą centralną płuca.
Zmiana stosunku c/p w czasie wskazywałaby na transport materiału z jednej strefy płuc do drugiej.
Zmienna reprezentuje rzeczywistą proporcję dawkowania do dróg oddechowych do dawkowania do pęcherzyków płucnych - wskazanie jednorodności osadzania w płucach.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obwodowa dawka płucna
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
|
Zmiana w ciągu 30 minut w procentach całkowitej zdeponowanej dawki aerozolu stwierdzonej w obwodowej strefie płuc.
Podajemy % dawki obwodowej w t=30 minus % dawki obwodowej w t=0.
Dawkę tę określa się na podstawie zmierzonych zliczeń radioaktywnych po podaniu aerozolu przy użyciu obrazów z kamery gamma medycyny nuklearnej.
Środkową strefę płuca definiuje się jako prostokąt o 1/2 wysokości i 1/2 szerokości prostokąta otaczającego całe prawe płuco.
Strefa obwodowa to część obrazu płuca, która nie jest zawarta w centralnej strefie płuca.
|
30 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na kalfaktant
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Children's Mercy Hospital Kansas City; St. Louis Children... i inni współpracownicyZakończonyZespol zaburzen oddychania | Dysplazja oskrzelowo-płucna
-
Cynthia McEvoyUniversity of Florida; University of California, San Francisco; Thrasher Research... i inni współpracownicyZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)Stany Zjednoczone