Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciecze samodyspergujące jako nośniki leków w aerozolu

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Leki wziewne są często stosowane w leczeniu chorób płuc, takich jak mukowiscydoza. Przeprowadzamy to badanie, aby określić, czy leki wziewne rozpuszczone w roztworach na bazie środków powierzchniowo czynnych będą rozprowadzane bardziej równomiernie w płucach w porównaniu ze standardowymi roztworami na bazie soli fizjologicznej. Uważamy, że wdychanie leku znajdującego się w płynie na bazie środka powierzchniowo czynnego spowoduje, że więcej leku dotrze do częściowo zablokowanych części płuc. W tym badaniu wykorzystany zostanie specjalny test medycyny nuklearnej zwany skanowaniem osadu aerozolu, aby porównać, w jaki sposób lek rozprzestrzenia się w płucach przy użyciu aerozolu na bazie środka powierzchniowo czynnego w porównaniu z aerozolem na bazie soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest dziedziczną chorobą przewlekłą, która atakuje płuca i układ pokarmowy około 30 000 dzieci i dorosłych w Stanach Zjednoczonych (70 000 na całym świecie). Płuca osoby z mukowiscydozą często zawierają gęsty, lepki śluz, który może zatykać płuca i prowadzić do zagrażających życiu infekcji płuc. Ważnym kamieniem milowym w leczeniu mukowiscydozy było opracowanie wziewnej postaci antybiotyku zwanego tobramycyną. Aby antybiotyk wziewny zadziałał, musi zostać dostarczony do wszystkich zakażonych części płuc. Wiele badań wykazało, że blokady w płucach, takie jak te występujące u pacjentów z mukowiscydozą, mogą uniemożliwić dotarcie leków wziewnych do wszystkich części płuc.

Zwykle leki w aerozolu rozpuszcza się w soli fizjologicznej lub wodzie. Większość tych leków można rozpuszczać w roztworach środków powierzchniowo czynnych i rozpylać. Mydła są typowymi przykładami środków powierzchniowo czynnych. Środki powierzchniowo czynne mogą mieć zdolność rozprowadzania leków po wewnętrznej powierzchni płuc, podobnie jak mydło do naczyń rozprowadza się po wodzie. Uważamy, że wdychanie leku znajdującego się w płynie na bazie środka powierzchniowo czynnego spowoduje, że więcej leku dotrze do częściowo zablokowanych części płuc. Ponadto wierzymy, że normalne ruchy płuc związane z oddychaniem będą dalej rozprzestrzeniać leki w aerozolu na bazie środków powierzchniowo czynnych i przyczynią się do jeszcze bardziej równomiernego rozprowadzenia leku w dłuższych okresach czasu.

Antybiotyk wziewny na bazie środka powierzchniowo czynnego mógłby potencjalnie dotrzeć do większej liczby miejsc infekcji w płucach, prawdopodobnie całkowicie pozbywając się infekcji. W tym badaniu wykorzystany zostanie specjalny test zwany skanem osadzania aerozolu, aby porównać, w jaki sposób lek rozprzestrzenia się w płucach przy użyciu aerozolu na bazie środka powierzchniowo czynnego w porównaniu z aerozolem na bazie soli fizjologicznej. Badanie obejmuje jedną wizytę przesiewową i dwie wizyty testowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie testu potowego lub genotypu i objawów klinicznych
  • Klinicznie stabilny zgodnie z ustaleniami badacza (pulmonologa).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na którykolwiek z podanych składników (opisane przez osoby badane lub na podstawie pozytywnego wyniku testu RAST na albuminę surowicy bydlęcej)
  • Wszelkie wcześniejsze przypadki skurczu oskrzeli związane z lekami w aerozolu
  • FEV1 < 60% wartości należnej
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (podawany wszystkim kobietom w wieku rozrodczym w dniach testu)
  • Obecnie matka karmiąca
  • Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych związana ze znacznymi przypadkami skurczu oskrzeli
  • Zgłoszona przez siebie historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywały jakiekolwiek leczenie lub procedury diagnostyczne z udziałem radioizotopów.
  • Pacjenci z ramienia mukowiscydozy zostaną również wykluczeni z badania, jeśli ich wynik testu czynności płuc (FEV1) przed badaniem jest obniżony o ponad 15% w stosunku do ostatniego wyjściowego testu czynności płuc, jeśli ta wartość początkowa pochodzi z okresu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub leczenia antybiotykiem dożylnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Badani wdychali kalfaktant, a następnie izotoniczny roztwór soli
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
Inne nazwy:
  • Infasurf
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
Eksperymentalny: 2
Badani wdychali izotoniczny roztwór soli, a następnie kalfaktant
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator
Inne nazwy:
  • Infasurf
pojedyncza dawka inhalacyjna przez nebulizator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorodność dystrybucji aerozolu
Ramy czasowe: 30 minut
Zmierzona zmiana stosunku dawki centralnej/obwodowej (c/p) w okresie 30 minut po podaniu aerozolu (c/p przy t=30 - c/p przy t=0). Centralne i obwodowe dawki płuc są mierzone jako zliczenia radioaktywności przedstawione na obrazach z kamery gamma medycyny nuklearnej po dostarczeniu aerozolu radioizotopu. Centralna strefa płuca to prostokąt o 1/2 wysokości i 1/2 szerokości pudełka wyznaczającego całe prawe płuco. Obwodowa strefa płuc jest zdefiniowana jako część płuc poza strefą centralną płuca. Zmiana stosunku c/p w czasie wskazywałaby na transport materiału z jednej strefy płuc do drugiej. Zmienna reprezentuje rzeczywistą proporcję dawkowania do dróg oddechowych do dawkowania do pęcherzyków płucnych - wskazanie jednorodności osadzania w płucach.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa dawka płucna
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
Zmiana w ciągu 30 minut w procentach całkowitej zdeponowanej dawki aerozolu stwierdzonej w obwodowej strefie płuc. Podajemy % dawki obwodowej w t=30 minus % dawki obwodowej w t=0. Dawkę tę określa się na podstawie zmierzonych zliczeń radioaktywnych po podaniu aerozolu przy użyciu obrazów z kamery gamma medycyny nuklearnej. Środkową strefę płuca definiuje się jako prostokąt o 1/2 wysokości i 1/2 szerokości prostokąta otaczającego całe prawe płuco. Strefa obwodowa to część obrazu płuca, która nie jest zawarta w centralnej strefie płuca.
30 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na kalfaktant

3
Subskrybuj