에어로졸 약물 운반체로서의 자가 분산 액체
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 미국에서 약 30,000명의 어린이와 성인(전 세계적으로 70,000명)의 폐와 소화계에 영향을 미치는 유전성 만성 질환입니다. 낭포성 섬유증이 있는 사람의 폐에는 종종 걸쭉한 끈적끈적한 점액이 포함되어 있어 폐를 막아 생명을 위협하는 폐 감염을 일으킬 수 있습니다. CF 치료의 주요 이정표는 토브라마이신이라는 흡입형 항생제 약물의 개발이었습니다. 흡입 항생제가 효과를 발휘하려면 폐의 모든 감염된 부위에 투여되어야 합니다. 많은 연구에서 CF 환자에서 발견되는 것과 같은 폐의 폐색이 흡입된 약물이 폐의 모든 부분에 도달하는 것을 막을 수 있음을 보여주었습니다.
일반적으로 에어로졸화된 약물은 식염수나 물에 용해됩니다. 이러한 약물의 대부분은 계면활성제 용액에 용해되어 에어로졸화될 수 있습니다. 비누는 계면활성제의 일반적인 예입니다. 계면활성제는 접시 비누가 물 위에 퍼지는 방식과 유사하게 폐의 내부 표면에 약물을 퍼뜨리는 능력이 있을 수 있습니다. 우리는 계면활성제 기반 액체에 있는 약물을 흡입하면 더 많은 약물이 폐의 부분적으로 막힌 부분에 도달하게 될 것이라고 생각합니다. 우리는 또한 호흡과 관련된 폐의 정상적인 움직임이 계면활성제 기반 에어로졸 약물을 더욱 확산시키고 장기간에 걸쳐 훨씬 더 균일한 약물 분포에 기여할 것이라고 믿습니다.
계면활성제 기반 흡입 항생제는 폐의 더 많은 감염 부위에 도달하여 감염을 모두 제거할 가능성이 있습니다. 이 연구는 에어로졸 침착 스캔이라는 특수 테스트를 사용하여 계면 활성제 기반 에어로졸을 사용하여 식염수 기반 에어로졸과 비교하여 약물이 폐에서 어떻게 퍼지는지 비교합니다. 이 연구에는 1회의 스크리닝과 2회의 테스트 방문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 발한 검사 또는 유전자형 및 임상 증상에 의해 결정되는 낭포성 섬유증의 진단
- 조사자(폐전문의)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 안정함.
제외 기준:
- 투여된 성분에 대한 알려진 알레르기(피험자가 설명하거나 소 혈청 알부민에 대한 양성 RAST 테스트를 기반으로 함)
- 에어로졸 약물과 관련된 기관지 경련의 과거 사례
- FEV1 < 60% 예측
- 양성 소변 임신 검사(검사일에 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게 시행됨)
- 현재 수유모
- 중요한 기관지 수축 사례와 관련된 반응성 기도 질환의 병력
- 지난 6개월 이내 자가보고한 흡연력.
- 지난 30일 이내에 방사성동위원소와 관련된 치료 또는 진단 절차를 받은 피험자.
- 연구의 CF 부문에 있는 피험자는 연구 전 폐 기능 테스트(FEV1)가 마지막 기준 폐 기능 테스트에서 15% 이상 저하된 경우, 이 기준 값이 지난 6개월 이내인 경우 제외됩니다. 지난 한 달 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 악화를 경험한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
피험자는 칼팩턴트를 흡입한 다음 등장성 식염수를 흡입했습니다.
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분무기에 의한 단일 흡입 용량
다른 이름들:
분무기에 의한 단일 흡입 용량
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실험적: 2
피험자는 등장 식염수를 흡입한 다음 calfactant를 흡입했습니다.
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분무기에 의한 단일 흡입 용량
다른 이름들:
분무기에 의한 단일 흡입 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에어로졸 분포의 균일성
기간: 30 분
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에어졸 전달 후 30분 동안 중앙/말초(c/p) 용량 비율의 측정된 변화(t=30에서 c/p - t=0에서 c/p).
중추 및 말초 폐 선량은 방사성동위원소 에어로졸 전달 후 핵의학 감마 카메라 이미지에 표시된 방사성 수치로 측정됩니다.
중앙 폐 구역은 전체 오른쪽 폐를 나타내는 상자의 높이가 1/2이고 너비가 1/2인 직사각형입니다.
말초 폐 영역은 중앙 폐 영역 외부의 폐 부분으로 정의됩니다.
시간 경과에 따른 c/p 비율의 변화는 한 폐 영역에서 다른 영역으로 물질이 이동함을 나타냅니다.
변수는 폐포 투여량에 대한 기도 투여량의 실제 비율을 나타냅니다. 이는 폐의 침착 균일성을 나타냅니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 폐 선량
기간: 배달 후 30분
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말초 폐 구역에서 발견된 총 침착된 에어로졸 용량의 백분율에서 30분에 걸쳐 변화합니다.
우리는 t=30에서의 %말초 선량에서 t=0에서의 %말초 선량을 뺀 값을 보고합니다.
이 선량은 핵의학 감마 카메라 이미지를 사용하여 에어로졸 전달 후 측정된 방사성 수치를 기반으로 결정됩니다.
중앙 폐 영역은 오른쪽 전체 폐를 둘러싸는 직사각형의 높이가 1/2이고 너비가 1/2인 직사각형으로 정의됩니다.
주변 영역은 중앙 폐 영역에 포함되지 않은 폐 이미지 부분입니다.
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배달 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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