- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00628134
Öndiszpergálódó folyadékok, mint aeroszolos gyógyszerhordozók
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) egy örökletes krónikus betegség, amely körülbelül 30 000 gyermek és felnőtt tüdejét és emésztőrendszerét érinti az Egyesült Államokban (70 000 világszerte). A cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdeje gyakran tartalmaz vastag ragadós nyálkát, amely eltömítheti a tüdőt, és életveszélyes tüdőfertőzéshez vezethet. A CF kezelésének egyik fő mérföldköve a tobramicin nevű antibiotikum inhalációs formájának kifejlesztése volt. Ahhoz, hogy az inhalációs antibiotikum hatást fejtsenek ki, a tüdő minden fertőzött részébe be kell juttatni. Számos tanulmány kimutatta, hogy a tüdőben kialakuló elzáródások, mint a CF-betegeknél tapasztaltak, megakadályozhatják, hogy az inhalált gyógyszerek a tüdő minden részébe eljussanak.
Az aeroszolizált gyógyszereket általában sóoldatban vagy vízben oldják fel. A legtöbb ilyen gyógyszer feloldható felületaktív oldatokban és aeroszolizálható. A felületaktív anyagok gyakori példái a szappanok. A felületaktív anyagok képesek lehetnek gyógyszert szétteríteni a tüdő belső felületén, hasonlóan ahhoz, ahogy a mosogatószer a vízen. Úgy gondoljuk, hogy a felületaktív anyag alapú folyadékban lévő gyógyszer belélegzése azt eredményezi, hogy több gyógyszer jut el a tüdő részben elzárt részeihez. Meggyőződésünk továbbá, hogy a tüdő normál, légzéssel összefüggő mozgásai tovább terjesztik a felületaktív anyag alapú aeroszolos gyógyszereket, és hozzájárulnak a gyógyszer még egyenletesebb eloszlásához hosszabb időn keresztül.
Egy felületaktív anyag alapú inhalációs antibiotikumnak megvan a lehetősége, hogy több fertőzési helyet érjen el a tüdőben, esetleg együtt megszabaduljon a fertőzéstől. Ez a tanulmány egy speciális tesztet, úgynevezett aeroszolos lerakódást alkalmaz annak összehasonlítására, hogy egy felületaktív anyag alapú aeroszolt használva hogyan terjed a gyógyszer a tüdőben a sóoldat alapú aeroszolhoz képest. A vizsgálat egy szűrést és két tesztelő látogatást tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A cisztás fibrózis diagnózisa verejtékteszt vagy genotípus és klinikai tünetek alapján
- A vizsgáló (tüdőgyógyász) meghatározása szerint klinikailag stabil.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a beadott összetevők bármelyikére (az alanyok leírása szerint vagy a szarvasmarha-szérum albuminra adott pozitív RAST-teszt alapján)
- Az aeroszolos gyógyszerekkel kapcsolatos bármely múltbeli bronchospasmus
- FEV1 < 60% előre jelzett
- Pozitív vizelet terhességi teszt (a vizsgálati napokon minden fogamzóképes nőnek beadva)
- Jelenleg szoptató anya
- Jelentős hörgőszűkülettel járó reaktív légúti betegségek anamnézisében
- Ön által bejelentett dohányzási előzmények az elmúlt 6 hónapban.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban radioizotópokat tartalmazó kezelésben vagy diagnosztikai eljárásban részesültek.
- A vizsgálat CF ágába tartozó alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha a vizsgálat előtti tüdőfunkciós tesztjük (FEV1) több mint 15%-kal depressziós az utolsó kiindulási tüdőfunkciós teszthez képest, ha ez a kiindulási érték az elmúlt 6 hónapból származik, vagy ha az elmúlt hónapban kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő exacerbációt tapasztaltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Az alanyok kalfaktant, majd izotóniás sóoldatot inhaláltak
|
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
Más nevek:
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
|
Kísérleti: 2
Az alanyok izotóniás sóoldatot, majd kalfaktánst lélegeztek be
|
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
Más nevek:
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aeroszoleloszlás egységessége
Időkeret: 30 perc
|
A centrális/perifériás (c/p) dózisarány mért változása 30 perc alatt az aeroszolos bejuttatás után (c/p t=30-nál - c/p t=0-nál).
A központi és perifériás tüdődózisokat a radioaktív izotóp-aeroszol bejuttatása után a nukleáris medicina gamma-kamerája által ábrázolt radioaktív számokként mérik.
A központi tüdőzóna egy téglalap, amelynek magassága 1/2-a és szélessége 1/2-a egy doboznak, amely a teljes jobb tüdőt körvonalazza.
A perifériás tüdőzóna a tüdőnek a központi tüdőzónán kívül eső része.
A c/p arány időbeli változása az anyagnak az egyik tüdőzónából a másikba való átjutását jelzi.
A változó a légúti adagolás és az alveoláris adagolás valós arányát jelenti – a tüdőben a lerakódás egyenletességét jelzi.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás tüdődózis
Időkeret: 30 perccel a szülés után
|
Változás 30 perc alatt a teljes lerakódott aeroszoldózis százalékában a perifériás tüdőzónában.
Jelentjük a % perifériás dózist t=30-nál mínusz a %perifériás dózist t=0-nál.
Ezt a dózist az aeroszol bejuttatása után mért radioaktív számok alapján határozzák meg, nukleáris medicina gammakamera képeinek felhasználásával.
A központi tüdőzóna egy téglalap, amelynek magasságának 1/2-a és szélességének 1/2-a a jobb tüdőt körülvevő téglalapnak.
A perifériás zóna a tüdőképnek az a része, amely nem szerepel a központi tüdőzónában.
|
30 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile