Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öndiszpergálódó folyadékok, mint aeroszolos gyógyszerhordozók

2017. július 24. frissítette: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Az inhalációs gyógyszereket gyakran használják tüdőbetegségek, például cisztás fibrózis kezelésére. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy a felületaktív anyag alapú oldatokban oldott inhalációs gyógyszerek egyenletesebben oszlanak-e el a tüdőben, mint a standard sóoldat alapú oldatok. Úgy gondoljuk, hogy a felületaktív anyag alapú folyadékban lévő gyógyszer belélegzése azt eredményezi, hogy több gyógyszer jut el a tüdő részben elzárt részeihez. Ez a tanulmány egy speciális nukleáris medicina tesztet, úgynevezett aeroszolos lerakódást alkalmaz annak összehasonlítására, hogy egy gyógyszer hogyan terjed a tüdőben felületaktív anyag alapú aeroszolt használva a sóoldat alapú aeroszolhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) egy örökletes krónikus betegség, amely körülbelül 30 000 gyermek és felnőtt tüdejét és emésztőrendszerét érinti az Egyesült Államokban (70 000 világszerte). A cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdeje gyakran tartalmaz vastag ragadós nyálkát, amely eltömítheti a tüdőt, és életveszélyes tüdőfertőzéshez vezethet. A CF kezelésének egyik fő mérföldköve a tobramicin nevű antibiotikum inhalációs formájának kifejlesztése volt. Ahhoz, hogy az inhalációs antibiotikum hatást fejtsenek ki, a tüdő minden fertőzött részébe be kell juttatni. Számos tanulmány kimutatta, hogy a tüdőben kialakuló elzáródások, mint a CF-betegeknél tapasztaltak, megakadályozhatják, hogy az inhalált gyógyszerek a tüdő minden részébe eljussanak.

Az aeroszolizált gyógyszereket általában sóoldatban vagy vízben oldják fel. A legtöbb ilyen gyógyszer feloldható felületaktív oldatokban és aeroszolizálható. A felületaktív anyagok gyakori példái a szappanok. A felületaktív anyagok képesek lehetnek gyógyszert szétteríteni a tüdő belső felületén, hasonlóan ahhoz, ahogy a mosogatószer a vízen. Úgy gondoljuk, hogy a felületaktív anyag alapú folyadékban lévő gyógyszer belélegzése azt eredményezi, hogy több gyógyszer jut el a tüdő részben elzárt részeihez. Meggyőződésünk továbbá, hogy a tüdő normál, légzéssel összefüggő mozgásai tovább terjesztik a felületaktív anyag alapú aeroszolos gyógyszereket, és hozzájárulnak a gyógyszer még egyenletesebb eloszlásához hosszabb időn keresztül.

Egy felületaktív anyag alapú inhalációs antibiotikumnak megvan a lehetősége, hogy több fertőzési helyet érjen el a tüdőben, esetleg együtt megszabaduljon a fertőzéstől. Ez a tanulmány egy speciális tesztet, úgynevezett aeroszolos lerakódást alkalmaz annak összehasonlítására, hogy egy felületaktív anyag alapú aeroszolt használva hogyan terjed a gyógyszer a tüdőben a sóoldat alapú aeroszolhoz képest. A vizsgálat egy szűrést és két tesztelő látogatást tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A cisztás fibrózis diagnózisa verejtékteszt vagy genotípus és klinikai tünetek alapján
  • A vizsgáló (tüdőgyógyász) meghatározása szerint klinikailag stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a beadott összetevők bármelyikére (az alanyok leírása szerint vagy a szarvasmarha-szérum albuminra adott pozitív RAST-teszt alapján)
  • Az aeroszolos gyógyszerekkel kapcsolatos bármely múltbeli bronchospasmus
  • FEV1 < 60% előre jelzett
  • Pozitív vizelet terhességi teszt (a vizsgálati napokon minden fogamzóképes nőnek beadva)
  • Jelenleg szoptató anya
  • Jelentős hörgőszűkülettel járó reaktív légúti betegségek anamnézisében
  • Ön által bejelentett dohányzási előzmények az elmúlt 6 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban radioizotópokat tartalmazó kezelésben vagy diagnosztikai eljárásban részesültek.
  • A vizsgálat CF ágába tartozó alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha a vizsgálat előtti tüdőfunkciós tesztjük (FEV1) több mint 15%-kal depressziós az utolsó kiindulási tüdőfunkciós teszthez képest, ha ez a kiindulási érték az elmúlt 6 hónapból származik, vagy ha az elmúlt hónapban kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő exacerbációt tapasztaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az alanyok kalfaktant, majd izotóniás sóoldatot inhaláltak
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
Más nevek:
  • Infasurf
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
Kísérleti: 2
Az alanyok izotóniás sóoldatot, majd kalfaktánst lélegeztek be
egyszeri inhalációs adag porlasztóval
Más nevek:
  • Infasurf
egyszeri inhalációs adag porlasztóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aeroszoleloszlás egységessége
Időkeret: 30 perc
A centrális/perifériás (c/p) dózisarány mért változása 30 perc alatt az aeroszolos bejuttatás után (c/p t=30-nál - c/p t=0-nál). A központi és perifériás tüdődózisokat a radioaktív izotóp-aeroszol bejuttatása után a nukleáris medicina gamma-kamerája által ábrázolt radioaktív számokként mérik. A központi tüdőzóna egy téglalap, amelynek magassága 1/2-a és szélessége 1/2-a egy doboznak, amely a teljes jobb tüdőt körvonalazza. A perifériás tüdőzóna a tüdőnek a központi tüdőzónán kívül eső része. A c/p arány időbeli változása az anyagnak az egyik tüdőzónából a másikba való átjutását jelzi. A változó a légúti adagolás és az alveoláris adagolás valós arányát jelenti – a tüdőben a lerakódás egyenletességét jelzi.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás tüdődózis
Időkeret: 30 perccel a szülés után
Változás 30 perc alatt a teljes lerakódott aeroszoldózis százalékában a perifériás tüdőzónában. Jelentjük a % perifériás dózist t=30-nál mínusz a %perifériás dózist t=0-nál. Ezt a dózist az aeroszol bejuttatása után mért radioaktív számok alapján határozzák meg, nukleáris medicina gammakamera képeinek felhasználásával. A központi tüdőzóna egy téglalap, amelynek magasságának 1/2-a és szélességének 1/2-a a jobb tüdőt körülvevő téglalapnak. A perifériás zóna a tüdőképnek az a része, amely nem szerepel a központi tüdőzónában.
30 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel