自分散液体作为气溶胶药物载体
2017年7月24日 更新者：Tim Corcoran、University of Pittsburgh
吸入药物通常用于治疗肺部疾病，例如囊性纤维化。
我们正在进行这项研究，以确定与标准的基于盐的溶液相比，溶解在基于表面活性剂的溶液中的吸入药物是否会更均匀地分布在整个肺部。
我们认为吸入基于表面活性剂的液体中的药物会导致更多药物到达肺部部分阻塞的部位。
这项研究将使用一种称为气溶胶沉积扫描的特殊核医学测试来比较药物如何使用基于表面活性剂的气溶胶与基于盐水的气溶胶在肺部传播。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是一种遗传性慢性疾病，影响美国约 30,000 名儿童和成人（全球 70,000 名）的肺部和消化系统。 囊性纤维化患者的肺部通常含有浓稠的粘液，会堵塞肺部并导致危及生命的肺部感染。 CF 治疗的一个重要里程碑是开发了一种称为妥布霉素的吸入形式的抗生素药物。 吸入抗生素要发挥作用，必须将其输送到肺部所有受感染的部位。 许多研究表明，肺部阻塞（如在 CF 患者中发现的阻塞）可以阻止吸入药物到达肺部的所有部位。
通常雾化药物溶解在盐水或水中。 大多数这些药物可以溶解在表面活性剂溶液中并雾化。 肥皂是表面活性剂的常见例子。 表面活性剂可能具有将药物扩散到肺部内表面的能力，类似于洗洁精在水中扩散的方式。 我们认为吸入基于表面活性剂的液体中的药物会导致更多药物到达肺部部分阻塞的部位。 我们进一步相信，与呼吸相关的肺部正常运动将进一步传播基于表面活性剂的气雾剂药物，并有助于在更长的时间内更均匀地分布药物。
基于表面活性剂的吸入性抗生素有可能到达肺部更多的感染部位，从而可能一起消除感染。 这项研究将使用一种称为气溶胶沉积扫描的特殊测试来比较使用基于表面活性剂的气溶胶与基于盐水的气溶胶药物在肺部的扩散情况。 该研究包括一次筛查和两次测试访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过汗液试验或基因型和临床症状确定囊性纤维化的诊断
- 由研究者（肺科医生）确定临床稳定。
排除标准：
- 已知对任何给药成分过敏（如受试者所述或基于对牛血清白蛋白的阳性 RAST 试验）
- 任何与气雾剂药物相关的支气管痉挛的过去实例
- FEV1 < 60% 预计值
- 阳性尿妊娠试验（在测试日对所有有生育能力的女性受试者进行）
- 目前是一名哺乳妈妈
- 与显着支气管收缩相关的反应性气道疾病史
- 过去 6 个月内自我报告的吸烟史。
- 在过去 30 天内接受任何涉及放射性同位素的治疗或诊断程序的受试者。
- 如果研究前肺功能测试 (FEV1) 比上次基线肺功能测试低 15% 以上，如果该基线值来自过去 6 个月内，或者如果他们在上个月经历了需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
受试者先吸入 calfactant，然后吸入等渗盐水
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通过雾化器单次吸入剂量
其他名称：
通过雾化器单次吸入剂量
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实验性的：2个
受试者先吸入等渗盐水，然后吸入镇静剂
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通过雾化器单次吸入剂量
其他名称：
通过雾化器单次吸入剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气溶胶分布的均匀性
大体时间：30分钟
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气溶胶输送后 30 分钟内中央/外周 (c/p) 剂量比的测量变化（t=30 时的 c/p - t=0 时的 c/p）。
中央和外周肺剂量测量为放射性同位素气溶胶输送后核医学伽马相机图像上描绘的放射性计数。
中央肺区是一个长方形，其高度为框的 1/2，宽度为框的 1/2，勾勒出整个右肺。
外周肺区定义为中央肺区之外的肺部分。
c/p 比率随时间的变化将表明物质从一个肺区转移到另一个肺区。
该变量表示气道给药与肺泡给药的实际比例——肺中沉积均匀性的指示。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周肺剂量
大体时间：交货后30分钟
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在周围肺区发现的总沉积气溶胶剂量的百分比在 30 分钟内发生变化。
我们报告的是 t=30 时的外周剂量百分比减去 t=0 时的外周剂量百分比。
该剂量是根据气溶胶输送后测量的放射性计数，使用核医学伽马相机图像确定的。
中央肺区被定义为一个矩形，其高度为包围右整个肺的矩形的 1/2 和宽度的 1/2。
周边区域是肺图像中未包括在中央肺区域中的部分。
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交货后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Corcoran, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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