Liquidi autodisperdenti come trasportatori di farmaci per aerosol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC) è una malattia cronica ereditaria che colpisce i polmoni e l'apparato digerente di circa 30.000 bambini e adulti negli Stati Uniti (70.000 in tutto il mondo). I polmoni di una persona con fibrosi cistica spesso contengono muco denso e appiccicoso che può ostruire i polmoni e portare a infezioni polmonari potenzialmente letali. Un'importante pietra miliare nel trattamento della FC è stato lo sviluppo di una forma inalata di un farmaco antibiotico chiamato tobramicina. Affinché un antibiotico inalato funzioni, deve essere somministrato a tutte le parti infette del polmone. Molti studi hanno dimostrato che i blocchi nei polmoni, come quelli riscontrati nei pazienti affetti da FC, possono impedire ai farmaci inalati di raggiungere tutte le parti dei polmoni.
Di solito i farmaci aerosol vengono sciolti in soluzione salina o acqua. La maggior parte di questi farmaci potrebbe essere sciolta in soluzioni tensioattive e aerosolizzata. I saponi sono esempi comuni di tensioattivi. I tensioattivi possono avere la capacità di diffondere il farmaco sulla superficie interna dei polmoni in modo simile al modo in cui il sapone per i piatti si diffonde sull'acqua. Riteniamo che l'inalazione di farmaci che si trovano in un liquido a base di tensioattivi si tradurrà in una maggiore quantità di farmaci che raggiungono parti parzialmente bloccate del polmone. Riteniamo inoltre che i normali movimenti del polmone associati alla respirazione diffonderanno ulteriormente i farmaci aerosol a base di tensioattivo e contribuiranno a una distribuzione ancora più uniforme del farmaco per periodi di tempo più lunghi.
Un antibiotico per via inalatoria a base di tensioattivo avrebbe il potenziale per raggiungere più siti di infezione nel polmone, eventualmente eliminando l'infezione del tutto. Questo studio utilizzerà un test speciale chiamato scansione di deposizione di aerosol per confrontare il modo in cui un farmaco si diffonde nel polmone utilizzando un aerosol a base di tensioattivo rispetto a un aerosol a base salina. Lo studio comprende uno screening e due visite di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di fibrosi cistica determinata mediante test del sudore o genotipo e sintomi clinici
- Clinicamente stabile come determinato dallo sperimentatore (pneumologo).
Criteri di esclusione:
- Allergie note a uno qualsiasi dei componenti somministrati (come descritto dai soggetti o sulla base del test RAST positivo all'albumina sierica bovina)
- Eventuali casi passati di broncospasmo associati a farmaci per aerosol
- FEV1 < 60% del predetto
- Test di gravidanza sulle urine positivo (come somministrato a tutte le donne in età fertile nei giorni del test)
- Attualmente madre che allatta
- Storia di malattia reattiva delle vie aeree associata a casi significativi di broncocostrizione
- Storia del fumo autodichiarata negli ultimi 6 mesi.
- - Soggetti che hanno ricevuto trattamenti o procedure diagnostiche che coinvolgono radioisotopi negli ultimi 30 giorni.
- I soggetti nel braccio CF dello studio saranno esclusi anche se il loro test di funzionalità polmonare pre-studio (FEV1) è depresso di oltre il 15% rispetto al loro ultimo test di funzionalità polmonare al basale, se questo valore al basale è compreso negli ultimi 6 mesi, o se hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con un antibiotico EV nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I soggetti hanno inalato calfactant quindi soluzione salina isotonica
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singola dose inalata per nebulizzatore
Altri nomi:
singola dose inalata per nebulizzatore
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Sperimentale: 2
I soggetti hanno inalato soluzione salina isotonica e poi calfattante
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singola dose inalata per nebulizzatore
Altri nomi:
singola dose inalata per nebulizzatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uniformità della distribuzione dell'aerosol
Lasso di tempo: 30 minuti
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Variazione misurata del rapporto di dose centrale/periferico (c/p) in un periodo di 30 minuti dopo l'erogazione di aerosol (c/p a t=30 - c/p a t=0).
Le dosi polmonari centrali e periferiche sono misurate come conte radioattive rappresentate sulle immagini della gamma camera di medicina nucleare dopo la somministrazione di aerosol di radioisotopi.
La zona centrale del polmone è un rettangolo con 1/2 dell'altezza e 1/2 della larghezza di una scatola che delinea l'intero polmone destro.
La zona polmonare periferica è definita come la porzione del polmone al di fuori della zona polmonare centrale.
Un cambiamento nel rapporto c/p nel tempo indicherebbe il trasporto di materiale da una zona polmonare all'altra.
La variabile rappresenta la proporzione reale del dosaggio delle vie aeree rispetto al dosaggio alveolare - un'indicazione dell'uniformità della deposizione nei polmoni.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose Polmonare Periferica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la consegna
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Variazione in 30 minuti della percentuale della dose totale di aerosol depositata rilevata nella zona polmonare periferica.
Stiamo riportando la % di dose periferica a t=30 meno la % di dose periferica a t=0.
Questa dose viene determinata sulla base dei conteggi radioattivi misurati dopo l'erogazione di aerosol, utilizzando le immagini della gamma camera di medicina nucleare.
La zona polmonare centrale è definita come un rettangolo con metà dell'altezza e metà della larghezza di un rettangolo che circonda l'intero polmone destro.
La zona periferica è la porzione dell'immagine polmonare non inclusa nella zona polmonare centrale.
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30 minuti dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Corcoran, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07090095
- CORCOR07A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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